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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内後期第相試験(日光角化症)

安全性

副作用1)

副作用の発現率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ90.5%(57/63例、321件)、71.0%(44/62例、160件)及び42.4%(25/59例、70件)であった。
週3回群に発現した主な副作用は、発現率の高い順に、紅斑68.3%(43/63例)、痂皮57.1%(36/63例)、浮腫46.0%(29/63例)、落屑/乾燥及びびらん/潰瘍 各44.4%(28/63例)、湿潤/滲出39.7%(25/63例)、瘙痒感27.0%(17/63例)、週2回群では痂皮40.3%(25/62例)、紅斑35.5%(22/62例)、落屑/乾燥32.3%(20/62例)、浮腫27.4%(17/62例)、瘙痒感17.7%(11/62例)、びらん/潰瘍及び湿潤/滲出 各16.1%(10/62例)、基剤群では落屑/乾燥25.4%(15/59例)、痂皮15.3%(9/59例)、紅斑及び浮腫 各13.6%(8/59例)であった。
本試験において、重篤な副作用は、週3回群及び週2回群では認められず、基剤群では胃粘膜病変1.7%(1/59例)であった。投与中止に至った副作用は、週3回群では紅斑・びらん/潰瘍・瘙痒感1.6%(1/63例)、週2回群及び基剤群では認められなかった。死亡に至った副作用は認められなかった。

  • 1)持田製薬社内資料(日光角化症患者を対象とした国内MTD-39 二重盲検比較試験:MTD3932A21)〔承認時評価資料〕