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- Clinical Study：国内後期第Ⅱ相試験（日光角化症） 安全性
Clinical Study国内後期第Ⅱ相試験（日光角化症）
安全性
副作用1）
副作用の発現率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ90.5%（57/63例、321件）、71.0%（44/62例、160件）及び42.4％（25/59例、70件）であった。
週3回群に発現した主な副作用は、発現率の高い順に、紅斑68.3%（43/63例）、痂皮57.1%（36/63例）、浮腫46.0%（29/63例）、落屑/乾燥及びびらん/潰瘍 各44.4%（28/63例）、湿潤/滲出39.7%（25/63例）、そう痒感27.0%（17/63例）、週2回群では痂皮40.3%（25/62例）、紅斑35.5%（22/62例）、落屑/乾燥32.3%（20/62例）、浮腫27.4%（17/62例）、そう痒感17.7%（11/62例）、びらん/潰瘍及び湿潤/滲出 各16.1%（10/62例）、基剤群では落屑/乾燥25.4%（15/59例）、痂皮15.3%（9/59例）、紅斑及び浮腫 各13.6%（8/59例）であった。
本試験において、重篤な副作用は、週3回群及び週2回群では認められず、基剤群では胃粘膜病変1.7%（1/59例）であった。投与中止に至った副作用は、週3回群では紅斑・びらん/潰瘍・そう痒感1.6%（1/63例）、週2回群及び基剤群では認められなかった。死亡に至った副作用は認められなかった。
- 1）持田製薬社内資料：国内後期第Ⅱ相週2回または週3回、4週間または8週間塗布試験：MTD3932A21（2011年11月25日承認、CTD2.7.6.4.1）〔承認時評価資料〕
ベセルナクリーム5％の〔用法及び用量〕（抜粋）
6. 用法及び用量
- <日光角化症（顔面又は禿頭（とくとう）部に限る）>
治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。