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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内後期第相試験(日光角化症)

安全性

副作用1)

副作用の発現率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ90.5%(57/63例、321件)、71.0%(44/62例、160件)及び42.4%(25/59例、70件)であった。
週3回群に発現した主な副作用は、発現率の高い順に、紅斑68.3%(43/63例)、痂皮57.1%(36/63例)、浮腫46.0%(29/63例)、落屑/乾燥及びびらん/潰瘍 各44.4%(28/63例)、湿潤/滲出39.7%(25/63例)、そう痒感27.0%(17/63例)、週2回群では痂皮40.3%(25/62例)、紅斑35.5%(22/62例)、落屑/乾燥32.3%(20/62例)、浮腫27.4%(17/62例)、そう痒感17.7%(11/62例)、びらん/潰瘍及び湿潤/滲出 各16.1%(10/62例)、基剤群では落屑/乾燥25.4%(15/59例)、痂皮15.3%(9/59例)、紅斑及び浮腫 各13.6%(8/59例)であった。
本試験において、重篤な副作用は、週3回群及び週2回群では認められず、基剤群では胃粘膜病変1.7%(1/59例)であった。投与中止に至った副作用は、週3回群では紅斑・びらん/潰瘍・そう痒感1.6%(1/63例)、週2回群及び基剤群では認められなかった。死亡に至った副作用は認められなかった。

  • 1)持田製薬社内資料:国内後期第相週2回または週3回、4週間または8週間塗布試験:MTD3932A21(2011年11月25日承認、CTD2.7.6.4.1)〔承認時評価資料〕

ベセルナクリーム5%の〔用法及び用量〕(抜粋)

6. 用法及び用量

  • <日光角化症(顔面又は禿頭(とくとう)部に限る)>
    治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。