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ベセルナクリーム5%Information

安全性

尖圭コンジローマ

国内臨床試験において本剤を使用した64例中、53例(82.8%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(54.7%)、びらん(34.4%)、表皮剥離(32.8%)、浮腫(17.2%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(28.1%)等の塗布部位反応であった。(承認時)

製造販売後調査において、3,149例中706例(22.4%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(9.3%)、びらん(8.7%)、表皮剥離(0.6%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.9%)、刺激感(1.3%)、瘙痒感(1.2%)等の塗布部位反応であった。(再審査終了時)

承認時及び使用成績調査における副作用発現頻度一覧表

  • a:国内第II相臨床試験成績。
  • b:発売以降、再審査終了時までの集計。
  • c:MedDRA/J ver 18.0を用いて分類した。〔 〕内の表記は添付文書で使用している副作用名。
  • d:鼻咽頭炎については、全ての医師が一般的な感冒症状と判断しており、本剤との関連性に関するコメントが否定的であること、
    また、5%クリーム(本剤)群と1%クリーム群、基剤クリーム群において発現率に用量反応関係が認められなかったことから、注意喚起する必要はないと判断し、使用上の注意の「2.副作用」の項には記載していない。

海外臨床試験(273例)における主な副作用は、紅斑(60.7%)、びらん(30.4%)、表皮剥離(22.6%)、浮腫(14.4%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛、瘙痒感等の塗布部位反応(43.6%)等であった。

日光角化症

国内臨床試験において週3回本剤を使用した63例中、57例(90.5%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(68.3%)、痂皮(57.1%)、浮腫(46.0%)、落屑/乾燥(44.4%)、びらん/潰瘍(44.4%)、湿潤/滲出(39.7%)等の塗布部位の皮膚障害及び瘙痒感(27.0%)等の塗布部位反応であった。(承認時)

  • a:MedDRA/J ver 13.1を用いて分類した。〔 〕内の表記は添付文書で使用している副作用名。

製造販売後調査において、768例中216例(28.1%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(17.4%)、びらん(8.1%)、痂皮(6.0%)、湿潤/滲出(4.3%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.6%)、瘙痒感(1.6%)等の塗布部位反応であった。(再審査終了時)