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- Clinical Study：CORE Ⅰ・Ⅱ試験併合解析 （海外第Ⅲ相試験併合解析） 海外データ 安全性①
Clinical StudyCORE Ⅰ・Ⅱ試験併合解析 （海外第Ⅲ相試験併合解析）
海外データ
安全性①
安全性評価項目有害事象〔併合安全性解析対象集団〕
併合安全性解析対象集団1,020例における有害事象の発現率は、コレチメント6mg/日群60.6％（154/254例）、コレチメント®9mg/日群56.5％（144/255例）、プラセボ群53.5%（138/258例）、参照群①（pH依存型メサラジン放出調節製剤2400mg/日）63.0％（80/127例）、参照群②〔ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセル9mg/日（潰瘍性大腸炎治療剤としては本邦適応外）〕注）54.8%（69/126例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群16.5％（42/254例）、13.3％（34/255例）、14.0％（36/258例）、10.2％（13/127例）、12.7％（16/126例）〕、頭痛〔各群14.6％（37/254例）、11.4％（29/255例）、10.5％（27/258例）、9.4％（12/127例）、7.1％（9/126例）〕でした。なお、副作用の発現率は、コレチメント6mg/日群24.8％（63/254例）、コレチメント®9mg/日群27.1％（69/255例）、プラセボ群25.2％（65/258例）、参照群①24.4％（31/127例）、参照群②23.0％（29/126例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群6.7％（17/254例）、5.5％（14/255例）、7.8％（20/258例）、4.7％（6/127例）、5.6％（7/126例）〕でした。重篤な有害事象は、コレチメント6mg/日群5例、コレチメント®9mg/日群7例、プラセボ群8例、参照群①4例、参照群②1例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群2例、4例、4例、1例、1例）、治療不成功（各群0例、2例、0例、0例、0例）でした。投与中止に至った有害事象は、コレチメント6mg/日群48例、コレチメント®9mg/日群39例、プラセボ群43例、参照群①14例、参照群②22例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群40例、29例、31例、10例、15例）、治療不成功（各群3例、3例、2例、0例、3例）でした。本併合解析において、死亡は認められませんでした。
副作用（いずれかの群で発現率2％以上）〔併合安全性解析対象集団〕
- MedDRA/J Version 23.0
- 例数（％）
- 参照①：pH依存型メサラジン放出調節製剤2400mg/日
- 参照②：ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセル9mg/日（本邦適応外）注）
- 社内資料：海外第Ⅲ相試験併合解析（2023年6月26日承認、CTD 2.7.3、2.7.4） 〈承認時評価資料〉
●コレチメント®の【4. 効能又は効果】活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）
【6. 用法及び用量】通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
- 【8. 重要な基本的注意】（抜粋）
- 8.1.1 本剤を長期間投与した場合に、全身性の副作用があらわれる可能性があるため、漫然と投与しないこと。［7. 参照］
- ●pH依存型メサラジン放出調節製剤の【6. 用法及び用量】
- 通常、成人にはメサラジンとして1日2,400mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回2,400mg食後経口投与とすることができる。活動期には、1日3,600mgを3回に分けて食後経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
注）ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセルは、潰瘍性大腸炎治療剤としては本邦適応外です。ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセルの【効能又は効果】は下記の通りです。
【4. 効能又は効果】軽症から中等症の活動期クローン病
2024年9月作成
17309-6/N4 B2 MDC
