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Clinical StudyCORE Ⅰ・Ⅱ試験併合解析 （海外第Ⅲ相試験併合解析）
海外データ

臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合

主要評価項目投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合

CORE Ⅰ・Ⅱ試験併合解析における投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合は、コレチメント®9mg/日群では17.7％、プラセボ群では6.2％と、群間差は11.5％であり、コレチメント®9mg/日群のほうが統計学的に有意に高いことが示されました〔p＝0.0002（名目上のp値）、CMH検定（層別因子：各試験）〕。

投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合〔併合ITT解析対象集団（Worst case）〕

  • 社内資料：海外第Ⅲ相試験併合解析（2023年6月26日承認、CTD 2.7.3、2.7.4）〈承認時評価資料〉

2024年9月作成

17309-6/N4 B2 MDC

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