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Clinical StudyCORE Ⅰ・Ⅱ試験併合解析 （海外第Ⅲ相試験併合解析）
海外データ

病型分類別 臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合

主要評価項目
サブグループ解析病変の拡がりによる病型分類別にみた、投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合

投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合を、病変の拡がりによる病型分類別にみたところ、左側大腸炎および直腸・S状結腸炎の集団では、コレチメント®9mg/日群のほうがプラセボ群よりも統計学的に有意に高いことが示されました〔左側大腸炎 p＝0.0018、直腸・S状結腸炎 p＝0.0349（いずれも名目上のp値）、CMH検定（層別因子：各試験）〕。

病変の拡がりによる病型分類別にみた、投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合〔併合ITT解析対象集団（Worst case）〕

  • 社内資料：海外第Ⅲ相試験併合解析（2023年6月26日承認、CTD 2.7.3、2.7.4）〈承認時評価資料〉

2024年9月作成

17309-6/N4 B2 MDC

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