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Information
投与中の不正性器出血について
機能性月経困難症患者を対象とした国内第Ⅱ相用量探索試験における性器出血の発現日数1）
1）性器出血の発現日数
性器出血の発現日数（mean±SD）は、プラセボ群では、投与前、投与8週、12週時で7.3±2.1日、5.8±2.2日、6.4±2.7日であった。0.25mg×2/日群では、投与前、投与8週、12週時で7.6±2.1日、13.4±7.9日、10.2±7.0日、0.5mg×2/日群では7.5±3.9日、12.2±8.8日、6.6±6.8日、1mg×2/日群では7.1±2.1日、13.8±10.1日、12.0±9.6日であった。参照薬群では、それぞれ6.9±2.1日、6.6±3.7日、6.9±4.3日であった。
月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与試験における性器出血2）
1）性器出血〔その他の評価項目、診断分類別サブグループ解析を含む〕
①性器出血の発現日数
各評価時期（28日ごと）の性器出血の日数（mean±SD）の推移は、投与前、投与8週、12週、16週、20週、24週及び52週時で、それぞれ7.1±2.9日、11.7±9.0日、8.8±8.9日、7.8±9.0日、6.8±8.4日、7.3±8.5日及び4.0±6.3日であった。
診断分類別の性器出血の日数（mean±SD）は、機能性月経困難症では、投与前、投与8週、12週、24週及び52週時で、それぞれ6.9±2.0日（74例）、10.9±9.2日（71例）、7.3±8.0日（69例）、4.5±6.8日（67例）及び2.6±5.2日（65例）であった。器質性月経困難症では、それぞれ7.3±3.7日（73例）、12.5±8.7日（73例）、10.2±9.6日（70例）、10.1±9.2日（68例）及び5.4±7.0日（68例）であった。
②最も重い性器出血の程度
最も重い性器出血の程度（28日ごと）において、通常の月経程度以上（通常の月経程度または通常の月経より多い）の割合は、投与前、投与8週、12週、24週、52週時にそれぞれ96.6％（142/147例）、25.5％（37/145例）、21.0％（30/143例）、14.7％（20/136例）、8.3％（11/133例）であった。後観察期※では53.1％（78/147例）であった。
③性器出血の程度別発現日数の割合
性器出血の程度（28日ごと）において、通常の月経程度以上（通常の月経程度または通常の月経より多い）の発現日数の割合は、投与前が最も高かった。
- 8.4本剤投与後に不正出血があらわれ、重度の貧血に至ることがある。出血の程度には個人差があり、投与中に出血が持続する場合や一度に大量の出血が生じる場合もあるので、以下の点に注意すること。［2.4、11.1.1 参照］
- ・患者にはあらかじめ十分に説明し、出血量が多く持続日数が長い場合や一度に大量の出血が認められた場合には、医師へ相談するよう指導すること。
- ・貧血のある患者では、必要に応じて本剤投与前に貧血の治療を行うこと。
- ・不正出血が認められた場合には必要に応じて血液検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止、輸血等の適切な処置を行うこと。
- ・子宮内膜症患者を対象としたディナゲスト錠1mg注）の国内臨床試験において、子宮腺筋症又は子宮筋腫を合併する患者での貧血の発現率は、合併しない患者と比較して高い傾向が認められている。
- 注）ディナゲスト錠1mgの効能又は効果は、「子宮内膜症」及び「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」である。
- 1）持田製薬社内資料：第Ⅱ相試験－機能性月経困難症患者における有効性および安全性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.1）〔承認時評価資料〕
- 2）持田製薬社内資料：長期投与試験－月経困難症患者における長期投与の安全性および有効性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.3）〔承認時評価資料〕
