Information
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1プロゲステロン受容体に対する選択性の高いプロゲスチン経口剤です。
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2月経困難症患者を対象とした第Ⅲ相試験で、投与12週時の月経困難症スコア変化量（平均値±標準偏差）はジエノゲスト1mg/日群で－3.3±1.6であり、プラセボ群の－1.0±1.8に対する優越性が検証されました（p<0.001、投与群及び診断分類（機能性月経困難症または器質性月経困難症）を因子、投与前の月経困難症スコアを共変量とした共分散分析モデル）。
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3月経困難症患者を対象とした第Ⅱ相試験（用量探索試験）で、投与12週時の月経困難症スコアの変化量（検証的解析項目）及び完全消失率※1、VAS変化量において、プラセボ群と0.5mg×2/日群の間に有意な差※が認められました。
- ※ 月経困難症スコアの変化量：p<0.001（目的変数を月経困難症スコア変化量、説明変数を投与群、投与前の月経困難症スコアを共変量とした共分散分析モデルによるDunnettの多重比較）、完全消失率：p<0.001［名目上のp値］、順位スコアに基づくCMH検定（一般関連統計量）、VAS変化量：p<0.001［名目上のp値］、投与前のVAS値で調整した共分散分析
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4月経困難症患者を対象とした長期投与試験（52週間）において、投与4週、8週、12週、16週、20週、24週及び52週時の月経困難症スコアの完全消失率は、それぞれ11.6%、46.2%、55.7%、64.7%、65.0%、67.4%及び73.7%で推移しました※2。
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5卵巣機能抑制作用及び子宮内膜細胞の増殖抑制作用を示します1〜9）。
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6重大な副作用として重篤な不正子宮出血、重度の貧血、アナフィラキシ－が報告されています。
主な副作用として頭痛、不正子宮出血、乳房緊満感、外陰部かぶれ・かゆみ、傾眠、AST・ALT・γ-GTP・ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常、倦怠感が報告されています。
電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- ※1月経困難症スコアの完全消失率：月経困難症スコアが0となった被験者の割合
- ※2製品特性の4の臨床成績には承認用量よりも高用量が使用された症例が含まれます。
- 1）持田製薬社内資料：長期投与試験－月経困難症患者における長期投与の安全性および有効性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.3）〔承認時評価資料〕
- 2）持田製薬社内資料：薬理試験－反復経口投与によるサルの生殖内分泌に及ぼす影響－（ディナゲスト錠1mg、2007年10月19日承認、CTD2.6.2.2）
- 3）Sasagawa, S. et al.：J. Endocrinol. Invest. 2008；31（7）： 636-641
- 4）Moore, C. et al.：Clin. Drug Invest. 1999；18（4）： 271-278
- 5）Oettel, M. et al.：Drugs of Today. 1995；31（7）： 517-536
- 6）持田製薬社内資料：薬理試験－ヒト子宮内膜間質細胞の増殖に及ぼす影響－（ディナゲスト錠1mg、2007年10月19日承認、CTD2.6.2.2）
- 7）持田製薬社内資料：臨床薬理試験－健康成人女性におけるホルモン動態試験－（ディナゲスト錠1mg、2007年10月19日承認、CTD2.7.6.5）
- 8）持田製薬社内資料：第Ⅱ相試験－機能性月経困難症患者における有効性および安全性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.1）〔承認時評価資料〕
- 9）持田製薬社内資料：第Ⅲ相試験－月経困難症患者における有効性および安全性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.2）〔承認時評価資料〕
