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ディナゲスト錠0.5mg Clinical Study国内第相長期投与試験(52週間投与)

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
「国内第相長期投与試験」には一部承認外の用量が含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。

試験の概要「国内第相長期投与試験(52週間投与)」

持田製薬社内資料:長期投与試験-月経困難症患者における長期投与の安全性および有効性の検討-
(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.3)〔承認時評価資料〕

試験デザイン

非ランダム化非盲検多施設共同長期投与試験

目的

月経困難症患者におけるジエノゲストの安全性及び有効性の検討

対象

月経困難症患者(投与例・有効性及び安全性解析対象:147例)

  • 経腟超音波断層法検査及び内診により以下の診断をされた20歳以上の患者
    機能性月経困難症(子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫または器質性月経困難症の既往を有する患者を除く)
    器質性月経困難症(粘膜下筋腫を合併する患者を除く)
    ※:これらの検査の実施が困難な場合は、経直腸超音波断層法検査及び直腸診をもって診断根拠とすることも可能とした。
  • 月経周期数が38日以内の患者
  • 月経困難症に起因すると考えられる疼痛(下腹痛・腰痛)が月経困難症スコアで3点以上の患者

なお、「高度の子宮腫大(子宮体部の最大径100.0mm以上あるいは子宮筋層最大厚40.0mm以上)」及び「重度の貧血(ヘモグロビン値8.0g/dL未満)を合併する患者」、「子宮における器質疾患が原因と考えられる重度の貧血(ヘモグロビン値8.0g/dL未満)の既往を有する患者」を除外し、「ヘモグロビン値が8.0g/dL以上11.0g/dL未満の患者」はジエノゲスト投与前に貧血の治療を実施し、ヘモグロビン値が11.0g/dL以上に改善した患者のみを登録した。

月経困難症スコア

月経困難症スコア
  • Harada, T. et al.:Fertil. Steril. 2008;90(5):1583-1588

投与方法

ジエノゲスト1mg/日(症状に応じて2mg/日)を1日2回に分け、月経周期2~5日目より52週間経口投与した。なお、投与12週時以降の評価時期に月経困難症スコアに2点以上の改善が認められない場合は2mg/日への増量を可能とした。

評価項目

(1)有効性

〔副次評価項目〕
  • 月経困難症スコア変化量
    月経困難症に起因すると考えられる最も重い疼痛(下腹痛・腰痛)の程度及びその疼痛時における鎮痛剤の使用状況をそれぞれ0~3点でスコア化して合計し(0~6点)、各評価時期における投与前からの変化量を評価した。
  • 月経困難症スコアの改善率
    各評価時期において月経困難症スコアが2点以上改善した患者の割合
  • 月経困難症スコアの完全消失率
    各評価時期において月経困難症スコアが0となった患者の割合
  • VAS変化量
    各評価時期において0mm(痛みなし)~100mm(今まで経験した最も強い痛み)として最も強い疼痛(下腹痛・腰痛)の程度を測定し、投与前からの変化量を評価した。
〔その他の評価項目〕
  • 疼痛の程度のスコア(月経困難症スコアの構成要素)変化量
  • 鎮痛剤の使用状況のスコア(月経困難症スコアの構成要素)変化量
  • SF-36 QOLスコア

(2)安全性

〔主要評価項目〕
  • 有害事象発現率
〔副次評価項目〕
  • 副作用発現率
〔その他の評価項目〕
  • 体重
  • 性器出血

解析計画

連続変数の評価項目については、要約統計量を算出する。2値データ及びカテゴリカルデータの評価項目については、集計を行った。有効性に関する各副次評価項目において、診断分類別及び用量変更の有無別サブグループ解析を行うことが事前に計画されていた。安全性に関する評価項目のうち性器出血において、診断分類別及び用量変更の有無別サブグループ解析を行うことが事前に計画されていた。

6. 用法及び用量
  • 通常、成人にはジエノゲストとして1日1mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。
8. 重要な基本的注意(一部抜粋)
  • 8.1 本剤の投与に際しては、器質的疾患を伴う患者では、器質的疾患の類似疾患(悪性腫瘍等)との鑑別に留意し、投与中に腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。[2.1 参照]