持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

会員登録されていない方

対象の職種をお選びください。
会員限定コンテンツ以外を
ご利用いただけます。

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

新規会員登録はこちら

※外部サイトへ移動します
medパスのご紹介はこちら

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

ディナゲスト錠0.5mg Information

血清中エストラジオール濃度について

機能性月経困難症患者を対象とした国内第相用量探索試験における血清中エストラジオール濃度1)

機能性月経困難症患者142例にジエノゲスト0.5~2mg/日を2回に分け12週間経口投与した。 投与3週時の血清中エストラジオール濃度は、投与前からの変化量において、プラセボ群、ジエノゲスト0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群では有意な低下は認められなかったが(0.25mg×2/日群:p=0.423、0.5mg×2/日群:p=0.164)(Wilcoxon 1標本検定)、1mg×2/日群では有意な低下が認められた(p<0.001)(Wilcoxon 1標本検定)。一方、プラセボ群との比較においては0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群では有意な低下は認められなかったが(0.25mg×2/日群:p=0.198、0.5mg×2/日群:p=0.899)(Wilcoxon 2標本検定)、1mg×2/日群に有意な低下が認められた(p=0.017)(Wilcoxon 2標本検定)。
また、投与4週、8週、12週及び投与終了時の血清中エストラジオール濃度の平均値及び中央値は、いずれの群も投与前に比し低値を示したが、0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群では、投与期間を通じてプラセボ群と大きく異ならなかった。1mg×2/日群ではプラセボ群、0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群よりも低値で推移した。

月経困難症患者にジエノゲスト0.5~2mg/日を2回に分け12週間投与したときの血清中エストラジオール濃度推移

月経困難症患者にジエノゲスト0.5~2mg/日を2回に分け12週間投与したときの血清中エストラジオール濃度推移
  • 終了時:投与12週時または投与中止時

月経困難症患者を対象とした国内第相二重盲検比較試験における血清中エストラジオール濃度2)

月経困難症患者47例に、ジエノゲスト1mg/日を1日2回に分け12週間経口投与したとき、投与4週、8週、12週及び投与終了時の血清中エストラジオール濃度の平均値及び中央値は、以下の様に推移した。

月経困難症患者にジエノゲスト1mg/日を2回に分け12週間投与したときの血清中エストラジオール濃度推移

月経困難症患者にジエノゲスト1mg/日を2回に分け52週間投与したときの血清中エストラジオール濃度推移
  • 終了時:投与12週時または投与中止時

月経困難症患者を対象とした国内第相長期投与試験における血清中エストラジオール濃度3)

月経困難症患者147例に、ジエノゲスト1mg/日を1日2回に分け52週間経口投与したとき※1、血清中エストラジオール濃度(mean±SD[中央値])は、投与前、投与12週、24週及び52週時で、127.5±93.0(103.0)pg/mL、78.5±95.2(44.0)pg/mL、73.7±76.8(49.0)pg/mL及び81.7±103.9(40.0)pg/mLであった。平均値と中央値が投与前より低い値で推移すると考えられた。

月経困難症患者にジエノゲスト1mg/日を2回に分け52週間投与したときの血清中エストラジオール濃度推移

月経困難症患者にジエノゲスト1mg/日を2回に分け12週間投与したときの血清中エストラジオール濃度推移
  • ※1:投与12週時以降の評価時期に月経困難症スコア変化量に2点以上の改善が認められない場合(疼痛改善効果不十分)、2mg/日に増量することが可能とされており、147例中16例に用量変更があった。
  • ※2終了時:投与52週時または投与中止時
6. 用法及び用量
通常、成人にはジエノゲストとして1日1mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。
  • 1)持田製薬社内資料:第相試験-機能性月経困難症患者における有効性および安全性の検討-(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.1)〔承認時評価資料〕
  • 2)持田製薬社内資料:第相試験-月経困難症患者における有効性および安全性の検討-(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.2) 〔承認時評価資料〕
  • 3)持田製薬社内資料:長期投与試験-月経困難症患者における長期投与の安全性および有効性の検討-(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.3)〔承認時評価資料〕