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Information
血清中エストラジオール濃度について
機能性月経困難症患者を対象とした国内第Ⅱ相用量探索試験における血清中エストラジオール濃度1）
機能性月経困難症患者142例にジエノゲスト0.5~2mg/日を2回に分け12週間経口投与した。
投与3週時の血清中エストラジオール濃度は、投与前からの変化量において、プラセボ群、ジエノゲスト0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群では有意な低下は認められなかったが（0.25mg×2/日群：p=0.423、0.5mg×2/日群：p＝0.164）（Wilcoxon 1標本検定）、1mg×2/日群では有意な低下が認められた（p<0.001）（Wilcoxon 1標本検定）。一方、プラセボ群との比較においては0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群では有意な低下は認められなかったが（0.25mg×2/日群：p＝0.198、0.5mg×2/日群：p＝0.899）（Wilcoxon 2標本検定）、1mg×2/日群に有意な低下が認められた（p=0.017）（Wilcoxon 2標本検定）。
また、投与4週、8週、12週及び投与終了時※の血清中エストラジオール濃度の平均値及び中央値は、いずれの群も投与前に比し低値を示したが、0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群では、投与期間を通じてプラセボ群と大きく異ならなかった。1mg×2/日群ではプラセボ群、0.25mg×2/日群及び0.5mg×2/日群よりも低値で推移した。
月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相二重盲検比較試験における血清中エストラジオール濃度2）
月経困難症患者47例に、ジエノゲスト1mg/日を1日2回に分け12週間経口投与したとき、投与4週、8週、12週及び投与終了時※の血清中エストラジオール濃度の平均値及び中央値は、以下の様に推移した。
月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与試験における血清中エストラジオール濃度3）
月経困難症患者147例に、ジエノゲスト1mg/日を1日2回に分け52週間経口投与したとき※1、血清中エストラジオール濃度（mean±SD［中央値］）は、投与前、投与12週、24週及び52週時で、127.5±93.0（103.0）pg/mL、78.5±95.2（44.0）pg/mL、73.7±76.8（49.0）pg/mL及び81.7±103.9（40.0）pg/mLであった。平均値と中央値が投与前より低い値で推移すると考えられた。
通常、成人にはジエノゲストとして1日1mgを2回に分け、月経周期2～5日目より経口投与する。
- 1）持田製薬社内資料：第Ⅱ相試験－機能性月経困難症患者における有効性および安全性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.1）〔承認時評価資料〕
- 2）持田製薬社内資料：第Ⅲ相試験－月経困難症患者における有効性および安全性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.2） 〔承認時評価資料〕
- 3）持田製薬社内資料：長期投与試験－月経困難症患者における長期投与の安全性および有効性の検討－（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.3）〔承認時評価資料〕
