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- ディナゲスト錠0.5mg
ディナゲスト錠0.5mg Information
- 開発の経緯本剤は月経困難症治療剤ディナゲスト錠0.5ｍｇとして開発されました。
- 製品特性月経困難症治療剤としてのディナゲスト錠0.5ｍｇの6つの特徴をご紹介します。
- 作用機序ジエノゲストは卵巣機能抑制作用（排卵抑制及びエストラジオール産生抑制作用）及び子宮内膜細胞増殖抑制作用を有しています。
- 投与中の不正性器出血について ディナゲスト錠0.5ｍｇの月経困難症患者における不正性器出血の発現状況について国内臨床試験結果をお示しします。
- 血清中エストラジオール濃度について ディナゲスト錠0.5ｍｇの月経困難症患者における血清中エストラジオール濃度について国内臨床薬理試験結果をお示しします。
- 製品管理に関する情報 ディナゲスト錠0.5mgの製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。
ディナゲスト錠0.5mg Clinical Study
国内第Ⅱ相用量探索試験（12週間投与）
試験の概要-
主要評価項目である月経困難症スコア変化量について、プラセボ群に対するジエノゲスト群の優越性を用量別に検証しました。
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ジエノゲスト、プラセボ、あるいは参照薬を12週間投与した際の月経困難症スコアの完全消失率を比較しました。
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ジエノゲスト、プラセボ、あるいは参照薬を12週間投与した際のVAS変化量の経時的推移を評価しました。
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ジエノゲスト、プラセボ、あるいは参照薬を12週間投与した際の疼痛の程度のスコア及び鎮痛剤の使用状況のスコア変化量を評価しました。
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ジエノゲスト、プラセボ、あるいは参照薬を12週間投与した際の月経困難症スコアの改善率を評価しました。
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月経困難症患者を対象とした国内第Ⅱ相用量探索試験における有害事象及び副作用の発現状況、性器出血の発現日数をお示しします。
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月経困難症患者を対象とした国内第Ⅱ相用量探索試験における性器出血の発現日数の推移をお示しします。
国内第Ⅲ相二重盲検比較試験（12週間投与）
試験の概要-
主要評価項目である月経困難症スコア変化量について、プラセボ群に対するジエノゲスト群の優越性を検証しました。
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ジエノゲストあるいはプラセボを12週間投与した際の月経困難症スコアの改善率を比較しました。
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ジエノゲストあるいはプラセボを12週間投与した際の月経困難症スコアの完全消失率を比較しました。
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ジエノゲストあるいはプラセボを12週間投与した際のVAS変化量の推移を検討しました。
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ジエノゲストあるいはプラセボを12週間投与した際の疼痛の程度のスコア変化量及び鎮痛剤の使用状況のスコア変化量を比較しました。
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月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相二重盲検比較試験における有害事象及び副作用の発現状況をお示しします。
国内第Ⅲ相長期投与試験（52週間投与）
試験の概要-
ジエノゲストを52週間投与した際の月経困難症スコア変化量の推移を検討しました。
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ジエノゲストを52週間投与した際の月経困難症スコアの改善率の推移を検討しました。
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ジエノゲストを52週間投与した際の月経困難症スコアの完全消失率の推移を検討しました。
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ジエノゲストを52週間投与した際のVAS変化量の推移を検討しました。
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ジエノゲストを52週間投与した際の疼痛の程度のスコア変化量及び鎮痛剤の使用状況のスコア変化量の推移を検討しました。
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月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与試験における有害事象及び副作用の発現状況をお示しします。
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月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与試験における性器出血の発現日数の推移をお示しします。