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- Clinical Study：国内後期第Ⅱ相試験（日光角化症） 主要評価項目
Clinical Study国内後期第Ⅱ相試験（日光角化症）
主要評価項目1）
- 1）持田製薬社内資料：国内後期第Ⅱ相週2回または週3回、4週間または8週間塗布試験：MTD3932A21（2011年11月25日承認、CTD2.7.6.4.1）〔承認時評価資料〕
経過観察終了時の完全消失率（FAS解析対象）検証的解析結果
経過観察終了時の完全消失率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ57.1%（36/63例）、37.1%（23/62例）及び16.9%（10/59例）であり、3群間に統計学的に有意な用量反応性が認められた（p＜0.001、順位スコアを用いたCMH検定）。また、週3回群の完全消失率は、週2回群及び基剤群に比し有意に高く（各々p＜0.05、p＜0.001、Fisher の正確検定）、週3回群の週2回群及び基剤群に対する優越性が検証された。
コース1終了時※の完全消失率（FAS解析対象）
コース1終了時の完全消失率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ7.9%（5/63例）、6.5%（4/62例）及び1.7%（1/59例）であり、コース1で脱落した症例を除く残りの週3回群53例、週2回群56例、基剤群54例はコース2に移行し、追加の4週間塗布を受けた。
- ※：コース2に移行した被験者のコース1経過観察4週時、及びコース2に移行しなかった被験者のコース1経過観察8週時
ベセルナクリーム5％の〔用法及び用量〕（抜粋）
6. 用法及び用量
- <日光角化症（顔面又は禿頭（とくとう）部に限る）>
治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。