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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内後期第相試験(日光角化症)

副次評価項目1)

  • 1)持田製薬社内資料(日光角化症患者を対象とした国内MTD-39 二重盲検比較試験:MTD3932A21)〔承認時評価資料〕

病変面積減少率(FAS解析対象、LOCF)

コース2終了時(塗布開始20週後)の病変面積減少率(中央値)は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ100%、97.0%及び48.6%であり、週3回群及び週2回群の病変面積減少率は、基剤群に比し有意に高かった(各々p<0.001、p<0.01、Wilcoxon 2標本検定)。

  • LOCF:病変面積が欠測の場合には、直前の測定結果を代入。また、コース2未移行例の16週後、20週後の結果には、コース1終了時の測定結果を代入。

病変面積減少率(中央値)の経時変化

病変数減少率(FAS解析対象、LOCF)

コース2終了時(塗布開始20週後)の病変数減少率(中央値)は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ100%、83.3%及び0.0%であり、週3回群及び週2回群の病変数減少率は基剤群に比し有意に高かった(各々p<0.001、p<0.05、Wilcoxon 2標本検定)。

再発率

完全消失例69例のうち、追跡調査期へ移行した65例(週3回群35例、週2回群21例及び基剤群9例)について追跡調査を実施し、4例の中止例(週3回群3例、基剤群1例)を除く追跡調査期間完了例61例の再発率は、週3回群、週2回群でそれぞれ0.0%(0/32例)、9.5%(2/21例)であり、週3回群では再発が認められなかった。なお、基剤群では8例中3例に再発が認められた。

再発率

  • ※:週3回群の再発率は、基剤群に比し有意に低かった(p<0.01、Fisherの正確検定)。

ベセルナクリーム5%の〔用法・用量〕(抜粋)

【用法・用量】

  • 日光角化症(顔面又は禿頭(とくとう)部に限る)
    治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。