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- Clinical Study：国内後期第Ⅱ相試験（日光角化症） 副次評価項目
Clinical Study国内後期第Ⅱ相試験（日光角化症）
副次評価項目1）
- 1）持田製薬社内資料：国内後期第Ⅱ相週2回または週3回、4週間または8週間塗布試験：MTD3932A21（2011年11月25日承認、CTD2.7.6.4.1）〔承認時評価資料〕
病変面積減少率（FAS解析対象、LOCF）
コース2終了時（塗布開始20週後）の病変面積減少率（中央値）は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ100%、97.0%及び48.6%であり、週3回群及び週2回群の病変面積減少率は、基剤群に比し有意に高かった（各々p＜0.001、p＜0.01、Wilcoxon 2標本検定）。
- LOCF：病変面積が欠測の場合には、直前の測定結果を代入。また、コース2未移行例の16週後、20週後の結果には、コース1終了時の測定結果を代入。
病変数減少率（FAS解析対象、LOCF）
コース2終了時（塗布開始20週後）の病変数減少率（中央値）は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ100%、83.3%及び0.0%であり、週3回群及び週2回群の病変数減少率は基剤群に比し有意に高かった（各々p＜0.001、p＜0.05、Wilcoxon 2標本検定）。
再発率
完全消失例69例のうち、追跡調査期へ移行した65例（週3回群35例、週2回群21例及び基剤群9例）について追跡調査を実施し、4例の中止例（週3回群3例、基剤群1例）を除く追跡調査期間完了例61例の再発率は、週3回群、週2回群でそれぞれ0.0%（0/32例）、9.5%（2/21例）であり、週3回群では再発が認められなかった。なお、基剤群では8例中3例に再発が認められた。
- ※：週3回群の再発率は、基剤群に比し有意に低かった（p＜0.01、Fisherの正確検定）。
ベセルナクリーム5％の〔用法及び用量〕（抜粋）
6. 用法及び用量
- <日光角化症（顔面又は禿頭（とくとう）部に限る）>
治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。