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ベセルナクリーム5%Information

製品特性

尖圭コンジローマ

  1. 1本邦初の尖圭コンジローマ治療薬です。

  2. 2尖圭コンジローマ(外性器又は肛門周囲に限る)に対し、臨床効果を発揮する外用剤です。

  3. 3サイトカイン産生促進によるウイルス増殖抑制作用及び細胞性免疫応答の賦活化によるウイルス感染細胞障害作用を示すと考えられます。

  4. 4国内臨床試験において本剤を使用した64例中、53例(82.8%)に副作用が認められています。

    その主なものは紅斑(54.7%)、びらん(34.4%)、表皮剥離(32.8%)、浮腫(17.2%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(28.1%)等の塗布部位反応でした。(承認時)

    製造販売後調査において、3,149例中706例(22.4%)に副作用が認められています。

    その主なものは紅斑(9.3%)、びらん(8.7%)、表皮剥離(0.6%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.9%)、刺激感(1.3%)、瘙痒感(1.2%)等の塗布部位反応でした。(再審査終了時)
    海外臨床試験(273例)における主な副作用は、紅斑(60.7%)、びらん(30.4%)、表皮剥離(22.6%)、浮腫(14.4%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛、瘙痒感等の塗布部位反応(43.6%)等でした。

日光角化症

  1. 1日光角化症(顔面又は禿頭(とくとう)部に限る)に対し、臨床効果及び再発抑制効果を発揮する外用剤です。

  2. 2国内臨床試験において週3回本剤を使用した63例中、57例(90.5%)に副作用が認められています。

    その主なものは紅斑(68.3%)、痂皮(57.1%)、浮腫(46.0%)、落屑/乾燥(44.4%)、びらん/潰瘍(44.4%)、湿潤/滲出(39.7%)等の塗布部位の皮膚障害及び瘙痒感(27.0%)等の塗布部位反応でした。(承認時)

    製造販売後調査において、768例中216例(28.1%)に副作用が認められています。

    その主なものは紅斑(17.4%)、びらん(8.1%)、痂皮(6.0%)、湿潤/滲出(4.3%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.6%)、瘙痒感(1.6%)等の塗布部位反応でした。(再審査終了時)

重大な副作用として重篤な潰瘍、びらん、紅斑、浮腫、表皮剥離等の皮膚障害(頻度不明注))、排尿困難(頻度不明注))が報告されています。このような症状があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行ってください。

  • 注) 自発報告又は海外での報告のため頻度不明。

添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。