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- Clinical Study：非がん性慢性疼痛（長期投与における臨床効果） 試験の概要
Clinical Study非がん性慢性疼痛（長期投与における臨床効果）
非がん性慢性疼痛（長期投与における臨床効果）
（国内第Ⅲ相臨床試験、JNS013-JPN-05試験、承認時評価資料）1）、2）
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出典：トラムセット®配合錠国内第Ⅲ相臨床試験（JNS013-JPN-05）（社内資料：承認時評価資料）1）
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井上靖雄, 他：関節外科, 31 : 88, 2012［利益相反：本論文の著者のうち3名はヤンセンファーマ株式会社の社員である。］2）
「警告、禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
試験の概要「国内第Ⅲ相臨床試験（JNS013-JPN-05試験）」
目的
NSAIDsでは鎮痛効果不十分な慢性疼痛を伴う疾患を有する患者を対象に、トラムセット®を長期投与した時の有効性及び安全性を検討する。
対象
下記の条件を満たす慢性疼痛患者219例※
- ①前観察期（試験開始の直前1週間）の開始時点において、変形性膝関節症、腰痛症、関節リウマチ、頸肩腕症候群、糖尿病性神経障害性疼痛、帯状疱疹後神経痛等による疼痛持続期間が3ヵ月以上
- ②前観察期開始前の3ヵ月間に同一の経口NSAIDsを通常最高用量で14日間以上継続投与されるも、鎮痛効果が不十分
- ③前観察期開始前のVAS48値が40mm以上80mm未満
投与開始190例の原疾患の内訳：
変形性膝関節症27例、腰痛症39例、関節リウマチ31例、頸肩腕症候群18例、糖尿病性神経障害性疼痛29例、帯状疱疹後神経痛41例、その他5例
- ※組み入れ症例数
方法
多施設共同、非盲検、非ランダム化、非対照にて、トラムセット®を1回1又は2錠（患者が投与毎に決定）、1日4回52週間投与した。試験開始から4週間は併用治療を制限したが、以降は必要に応じて併用治療の変更を可とした。
評価項目
- 有効性：VAS24値の推移及び変化、痛みの全般改善度（患者による評価）、SF-36※1 等
- 安全性：有害事象等
解析計画
サブグループ解析として、VAS24値の原疾患別の解析を実施
- ※1：SF-36［Medical Outcomes Study（MOS） Short Form 36］
SF-36は身体スコア4項目、精神スコア4項目の計8項目につき、それぞれ0～100点で評価するQOL指標。高得点であるほどQOLが高いことを示す。スコアは国民標準値で標準化した。
トラムセット®配合錠の警告、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意、重要な基本的注意
1. 警告（抜粋）
- 1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。［8.6参照］
6. 用法及び用量（抜粋）
- 〈非がん性慢性疼痛〉通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意 〈非がん性慢性疼痛〉
- 7.1 投与の継続
本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。 - 7.2 投与の中止
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。 - 7.3 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。［9.1.15参照］
8. 重要な基本的注意（抜粋）
- 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.4参照］
- 8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。