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<効能又は効果>

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
非がん性慢性疼痛、抜歯後の疼痛

Information

  • 開発の経緯

    トラムセット®配合錠は、トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンを配合した本邦初の鎮痛剤です。異なる2つの作用機序により多様な疼痛疾患に対する有効性が期待され、開発されました。

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  • 製品特性

    慢性疼痛および抜歯後疼痛治療剤としてのトラムセット®配合錠の5つの特性をご紹介します。

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  • 作用機序

    トラマドール塩酸塩はμオピオイド受容体に対する作用およびモノアミン再取り込み阻害作用により、アセトアミノフェンは主に中枢神経系で、それぞれ鎮痛作用を示すと考えられています。

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  • 製品管理に関する情報

    トラムセット®配合錠の製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。

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  • 安全性

    慢性疼痛および抜歯後疼痛を有する患者を対象として実施された国内臨床試験、使用成績調査における副作用の発現状況をお示しします。

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Clinical Study

  • 非がん性慢性疼痛(変形性膝関節症及び腰痛症に対する臨床効果)

    試験の概要
    鎮痛効果不十分となるまでの期間

    トラムセット®を2週間投与した後、トラムセット®群またはプラセボ群に割り付け4週間投与した際の鎮痛効果不十分となるまでの期間を比較しました。

    VAS24値の変化

    トラムセット®を2週間投与した後、トラムセット®群またはプラセボ群に割り付け4週間投与した際のVAS24値の変化を比較しました。

    安全性

    変形性膝関節症および腰痛症患者を対象とした国内第相試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 非がん性慢性疼痛(長期投与における臨床効果)

    試験の概要
    VAS24値の推移

    トラムセット®を52週間投与した際のVAS24値の推移を検討しました。

    VAS24値の変化

    トラムセット®を52週間投与した際のVAS24値の変化を原疾患別に検討しました。

    痛みの全般改善度

    トラムセット®を52週間投与した際の痛みの全般改善度を検討しました。

    安全性

    トラムセット®を52週間投与した国内第相試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 非がん性慢性疼痛(糖尿病性神経障害性疼痛に対する臨床効果)海外データ

    試験の概要
    日々の平均的な痛みの変化量

    トラムセット®またはプラセボを66日間投与した際の日々の平均的な痛みの変化量を比較しました。

    VAS48値の変化量

    トラムセット®またはプラセボを66日間投与した際のVAS48値の変化量を比較しました。

    安全性

    糖尿病性神経障害患者を対象とした海外第相試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 抜歯後疼痛

    試験の概要
    疼痛改善度による評価

    トラムセット®、トラマドール塩酸塩またはアセトアミノフェンを単回投与した際の疼痛改善度を比較しました。

    奏効までの到達時間・奏効持続時間

    トラムセット®、トラマドール塩酸塩またはアセトアミノフェンを単回投与した際の奏効に至るまでの時間とその持続時間を比較しました。

    安全性

    抜歯後疼痛患者を対象とした国内第/相試験における副作用の発現状況をお示しします。

Useful

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