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Clinical Study非がん性慢性疼痛（糖尿病性神経障害性疼痛に対する臨床効果）海外データ
一部承認外の成績が含まれるデータですが、承認時評価資料のため紹介します。
非がん性慢性疼痛（糖尿病性神経障害性疼痛に対する臨床効果）海外データ
（海外第Ⅲ相臨床試験、海外データ、CAPSS-237、承認時評価資料）1）、2）
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出典：トラムセット®配合錠海外第Ⅲ相臨床試験（CAPSS-237）（社内資料：承認時評価資料）1）
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Freeman, R., et al.: Curr. Med. Res. Opin., 23 : 147, 2007（承認時評価資料）
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［利益相反：本論文の著者のうち1名はヤンセンファーマ株式会社の社員である。］2）
「警告、禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
試験の概要「海外第Ⅲ相臨床試験（CAPSS-237）」
目的
糖尿病性神経障害性疼痛を有する患者を対象に、トラムセット®を投与した時の鎮痛効果及び安全性をプラセボと比較検討する。
対象
下記の条件を満たす糖尿病性神経障害患者313例（トラムセット®群160例、プラセボ群153例）
- ①下肢の神経障害性疼痛が3ヵ月以上持続している
- ②少なくとも3ヵ月、糖尿病治療薬を同一用量で使用しているか、食事制限のみの患者
- ③日々の痛みの評価をベースライン期間の7日間のうち少なくとも4日間行い、痛みの平均値が11段階
［0（痛みなし）～10（考えられる最大の痛み）の11段階で評価］で5段階以上 - ④18-75歳
評価項目
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有効性：
- 主要評価項目：日々の平均的な痛み※1（維持期間の最終週7日間（平均値）における）のベースラインからの変化量
- 副次評価項目：VAS48値の変化量、痛みによる睡眠への支障（睡眠障害）への影響等
- 安全性：有害事象等
解析計画
有効性の主要解析では、投与群及び施設を質的因子に、それぞれのベースライン平均値を共変量とする共分散分析を実施。
- ※1：過去24時間以内に下肢に感じた疼痛を「0：痛みなし」～「10：考えられる最大の痛み」の11段階で評価した
トラムセット®配合錠の警告、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意、重要な基本的注意
1. 警告（抜粋）
- 1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。［8.6参照］
6. 用法及び用量（抜粋）
- 〈非がん性慢性疼痛〉通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意 〈非がん性慢性疼痛〉
- 7.1 投与の継続
本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。 - 7.2 投与の中止
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。 - 7.3 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。［9.1.15参照］
8. 重要な基本的注意（抜粋）
- 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.4参照］
- 8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。