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- Clinical Study：抜歯後疼痛 試験の概要
Clinical Study抜歯後疼痛
抜歯後疼痛
（国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験、JNS013-JPN-03、承認時評価資料）1）、2）
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出典：トラムセット®配合錠国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（JNS013-JPN-03）（社内資料：承認時評価資料）1）
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新谷悟, 他：日本口腔外科学会雑誌, 58 : 110, 2012［利益相反：本論文の著者のうち1名はヤンセンファーマ株式会社の社員である。］2）
「警告、禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
試験の概要「国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験、JNS013-JPN-03」
目的
下顎埋伏智歯の抜歯後疼痛を有する患者を対象に、トラムセット®の単回投与時の有効性及び安全性を評価する。また、トラマドール塩酸塩又はアセトアミノフェン単回経口投与時と比較し、配合意義並びに有用性を検証する。
対象
下記の条件を満たす抜歯後疼痛患者394例※
- ①下顎埋伏智歯1本の抜歯術の施行をした患者
- ②下顎埋伏智歯が近心傾斜状態で、抜歯時に骨削除及び歯冠分割が必要とされた患者
- ③抜歯後2時間以内のVAS値が50mm以上
- ※投与開始例は組み入れ症例394例中328例（トラムセット® 群132例、トラマドール66例、アセトアミノフェン130例）
方法
多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験にて、トラムセット®2錠（トラマドール塩酸塩75mg/アセトアミノフェン650mg）、トラマドール塩酸塩75mg又はアセトアミノフェン650mgを単回投与した。
評価項目
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有効性：
- 主要評価項目：投与開始から8時間後までの疼痛改善度の総和（TOTPAR0-8hr：total pain relief）
- 副次評価項目：疼痛改善度（PAR※1：pain relief rating）の推移、奏効までの到達時間、奏効持続時間等
- 安全性：有害事象等
解析計画
主要評価項目はFisherのLSD法により群間比較を行った。まず、群を要因とした一元配置分散分析のF検定を行い、有意差が認められた場合にトラムセット®群とトラマドール群及びトラムセット®群とアセトアミノフェン群間でそれぞれ併合分散を用いた2標本t検定を行った。いずれの比較においても優越性の検証ができた場合にトラムセット®の配合意義が確認できたものとした。PAR 、奏効までの到達時間、奏効持続時間は、時点ごとの記述統計量を算出した。
- ※1：PARは下記のように定義・スコア化し、投与後30分、1 、2、3 、4 、5 、6 、7、8時間後に患者自身が評価した。
「完全改善」：完全に痛みが消えた＝4点、「著明改善」：ほとんど痛みが消えた＝3点、「中等度改善」：かなり痛みが和らいだ＝2点、
「軽度改善」：わずかに痛みが和らいだ＝1点、「改善なし」：痛みは改善しなかった＝0点