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Information
製品管理に関する情報
製剤の各種条件下における安定性
長期保存試験〔25℃、相対湿度60%、24ヵ月(継続中)〕、加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)および苛酷試験(温度・湿度・光)の結果から、エパデールEMの貯法は室温とし、3年を有効期間として設定可能と考えられました。
- ※1 試験項目:性状、確認試験、過酸化物、製剤均一性、崩壊性、定量等
- ※2 試験項目:性状、過酸化物、崩壊性、定量等
- ※3 D65ランプ
- ※4 120万lx•h以上、総近紫外放射エネルギー200W•h/m2以上
- 持田製薬社内資料:製剤の安定性<2022年6月20日承認、CTD 2.3.P.8>
取扱い上の注意
- 貯法:室温保存
- 有効期間:3年
包装
- スティック包装:56包、280包