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エパデールEM カプセル2gInformation

製品管理に関する情報

製剤の各種条件下における安定性

長期保存試験〔25℃、相対湿度60%、24ヵ月(継続中)〕、加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)および苛酷試験(温度・湿度・光)の結果から、エパデールEMの貯法は室温とし、3年を有効期間として設定可能と考えられました。

  • ※1 試験項目:性状、確認試験、過酸化物、製剤均一性、崩壊性、定量等
  • ※2 試験項目:性状、過酸化物、崩壊性、定量等
  • ※3 D65ランプ
  • ※4 120万lx•h以上、総近紫外放射エネルギー200W•h/m2以上
  • 持田製薬社内資料:製剤の安定性<2022年6月20日承認、CTD 2.3.P.8>

取扱い上の注意

  • 貯法室温保存
  • 有効期間3

包装

  • スティック包装:56包、280包