- 医療関係者向けホーム
- 循環器領域
- エパデールEM
- Information：製品特性
Information
製品特性
-
1世界初の1日1回投与が可能な高純度EPA製剤です。
-
2吸収性の向上を目的として開発された自己乳化製剤です。
-
3高脂血症〔トリグリセライド（TG）高値〕患者を対象とした国内第Ⅲ相検証試験において、主要評価項目の血清TG値の変化率に関して、エパデールEM 2g/日のエパデールカプセル1.8g/日に対する非劣性*1が検証され、エパデールEM 4g/日のエパデールEM 2g/日に対する優越性*2が検証されました。
- *1 検証的解析結果、共分散分析（非劣性限界値：7％）
- *2 検証的解析結果、p＝0.021、共分散分析
-
41日1回エパデールEM 2g・4gを52週間投与により、血漿中EPA/AA比がそれぞれ投与開始時0.270、0.289から投与終了時1.101、1.893になりました。（国内第Ⅲ相長期投与試験）
-
5エパデールEMの安全性
重大な副作用として、肝機能障害、黄疸、心房細動、心房粗動があらわれることがあります。主な副作用として、下痢、腹部不快感が1～5％未満に認められることが報告されています。電子添文の副作用の項および各臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
参考：EPA/AA比とは
EPA/AA比は、血中のEPAとアラキドン酸（AA）の比率を表す。EPAは「抗炎症作用」、「血小板凝集抑制作用」を有する一方、AAは「炎症誘発作用」、「血小板凝集促進作用」といったEPAと相反する作用を有するとされている1）。経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行患者において、EPA/AA比が高いとPCI後のイベントが減少するという疫学研究の結果も報告されており2）、本邦の急性冠症候群ガイドライン（2018年改訂版）には、「EPA/AA比はバイオマーカーとしても注目されている」ことが記載されている3）。
- 1） Nelson JR, et al：Postgrad Med. 2019；131：268-277†
- 2） Domei T, et al：Circ J. 2012；76：423-429
- 3） 日本循環器学会. 急性冠症候群ガイドライン（2018年改訂版）：p93-94 ［https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2020/02/JCS2018_kimura.pdf］ （2022年6月閲覧）
- † ［利益相反］本論文はAmarin Pharma Incの資金提供を受けた。本論文の執筆においてPeloton Advantage LLC（現OPEN Health company）の支援を受け、Amarin Pharma Incの資金提供を受けた。
