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- Clinical Study（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）：海外第Ⅱ/Ⅲ相試験 6分間歩行距離
Clinical Study海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）
6分間歩行距離
ピーク時6分間歩行距離の変化量【検証的解析結果】
16週時におけるピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量の中央値は、トレプロスチニル群及びプラセボ群でそれぞれ6.0m及び−9.0mであった。両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］（Hodges-Lehmann推定値）は21.0m［7.0, 37.0m］であり、トレプロスチニル群のピーク時6分間歩行距離はプラセボ群に比して統計学的に有意に大きかった（ベースラインの6分間歩行距離(カテゴリ)を調整因子としたノンパラメトリックANCOVA、p=0.0043）。
ピーク時6分間歩行距離の変化量【副次評価項目：12週時】【その他の評価項目： 4週時及び8週時】
ピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量（中央値）は、トレプロスチニル群及びプラセボ群で、4週時がそれぞれ2.0m及び0.0m、8週時がそれぞれ0.0m及び−3.0m、12週時がそれぞれ8.0m及び−3.0mであった。
Hodges-Lehmann法に基づく両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］は、4週時が4.0m［−4.0, 12.0m］、8週時が15.0m［4.0, 26.0m］、12週時が20.0m［7.0, 34.0m］であり、8週時及び12週時では、プラセボ群と比較してトレプロスチニル群で大きかった（ベースラインの6分間歩行距離(カテゴリ)を調整因子としたノンパラメトリックANCOVA、8週時：p=0.0104、名目上のp値、12週時：p=0.0041、名目上のp値）。
- ITT（欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照）
- ※1 Hodges-Lehmann推定値
- ※2 その他の評価項目
- ※3 副次評価項目
トラフ時6分間歩行距離の変化量
15週時におけるトラフ時6分間歩行距離のベースラインからの変化量（中央値）は、トレプロスチニル群及びプラセボ群で、それぞれ0.0m及び−9.0mであった。Hodges-Lehmann法に基づく両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］は15.0m［0.0, 29.0m］であり、プラセボ群と比較してトレプロスチニル群で大きかった（ベースラインの6分間歩行距離(カテゴリ)を調整因子としたノンパラメトリックANCOVA、p=0.0432、名目上のp値）。
- ITT（欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照）
- ※Hodges-Lehmann推定値
6. 用法及び用量（抜粋）
〈間質性肺疾患に伴う肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、3日以上の間隔で、1回1吸入ずつ、最大12吸入（トレプロスチニルとして72μg）まで漸増する。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ