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- Clinical Study（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）：海外第Ⅱ/Ⅲ相試験 安全性
Clinical Study海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）
安全性
副作用
副作用はトレプロスチニル群で76.7%（125/163例）、プラセボ群で63.2%（103/163例）に認められた。
主な副作用はトレプロスチニル群で咳嗽67例（41.1%）、頭痛37例（22.7%）、呼吸困難27例（16.6%）、浮動性めまい22例（13.5%）、咽喉刺激感20例（12.3%）、下痢17例（10.4%）であった。
重篤な副作用はトレプロスチニル群で13例、プラセボ群で10例であり、トレプロスチニル群の主な重篤な副作用は急性呼吸不全、死亡（各2例）であった。
投与中止に至った副作用はトレプロスチニル群で23例、プラセボ群で12例に認められ、トレプロスチニル群の主な投与中止に至った副作用は呼吸困難（7例）、咳嗽（6例）であった。
死亡に至った副作用はトレプロスチニル群で4例、プラセボ群で1例に認められ、トレプロスチニル群の死亡に至った副作用は死亡※（2例）、急性心筋梗塞、特発性肺線維症（各1例）であった。
- ※PTを死亡として集計されたが死因は不明
- 用語辞書：MedDRA/J Ver.26.0
呼吸機能検査
FVC（%予測値）について、16週時におけるベースラインからの変化量の中央値は、トレプロスチニル群及びプラセボ群（以下同順）で1.0%及び−1.0%であった。
その他の呼吸機能検査パラメータについて、16週時におけるベースラインからの変化量の中央値は、FEV1（%予測値）で0.0%及び0.0%、DLCO（%予測値）で0.0%及び−2.0%、TLC（%予測値）で1.0%及び0.0%であった。
6. 用法及び用量（抜粋）
〈間質性肺疾患に伴う肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、3日以上の間隔で、1回1吸入ずつ、最大12吸入（トレプロスチニルとして72μg）まで漸増する。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ