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- Clinical Study：海外第Ⅲ相試験の2試験（プラセボ対照皮下投与試験）併合解析（海外データ） 安全性
Clinical Study海外第Ⅲ相試験の2試験（プラセボ対照皮下投与試験）併合解析
（海外データ）
安全性
トレプロスチニル群における有害事象は、97.9%（231/236例、1,773件）、副作用は、96.6%（228/236例、1,343件）に認められた。主な副作用は、注入部位疼痛84.7%（200/236例）、注入部位反応83.1%（196例）、頭痛23.3%（55例）、下痢21.6%（51例）、注入部位出血/挫傷21.2%（50例）、悪心18.6%（44例）、顎痛12.7%（30例）、発疹11.4%（27例）、疼痛9.7%（23例）、血管拡張9.7%（23例）、浮腫7.6%（18例）、瘙痒症6.8%（16例）であった。トレプロスチニル群の重篤な副作用は3.4%（8/236例）に認められ、嘔吐0.8%（2例）、注入部位疼痛、注入部位反応、頭痛、疼痛、頸部痛、脱水、下痢、出血性胃炎、メレナ、溶血性貧血、心不全0.4%（各1例）であった。トレプロスチニル群の心不全を発現した1例に因果関係が否定できない死亡例が認められた。
プラセボ群における有害事象は、93.6%（218/233例、1,048件）、副作用は、66.1%（154/233例、439件）に認められた。主な副作用は、注入部位疼痛24.9%（58/233例）、注入部位反応21.9%（51例）、注入部位出血/挫傷21.5%（50例）、頭痛11.6%（27例）、悪心10.7%（25例）、下痢9.9%（23例）、斑状出血6.4%（15例）、疼痛6.0%（14例）であった。プラセボ群の重篤な副作用は0.4%（1/233例）にうっ血性心不全が認められた。
有害事象による中止は、トレプロスチニル群およびプラセボ群で、それぞれ7.6%（18/236例）および0.4%（1/233例）に認められ、トレプロスチニル群はいずれも副作用と判断された。トレプロスチニル群における中止に至った有害事象は、注入部位疼痛7.2%（17例）、注入部位反応3.0%（7例）、注入部位出血/挫傷0.8%（2例）、不安0.4%（1例）であった。
- ＊プラセボ群にもかかわらず、誤ってトレプロスチニルが投与された3例を含む。
- 本試験の副作用の詳細はこちらをご参照ください。