持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

会員登録されていない方

対象の職種をお選びください。
会員限定コンテンツ以外を
ご利用いただけます。

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

新規会員登録はこちら

※外部サイトへ移動します
medパスのご紹介はこちら

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

トレプロスト®注射液Clinical Study海外第相試験の2試験(プラセボ対照皮下投与試験)併合解析
(海外データ)

安全性

トレプロスチニル群における有害事象は、97.9%(231/236例、1,773件)、副作用は、96.6%(228/236例、1,343件)に認められた。主な副作用は、注入部位疼痛84.7%(200/236例)、注入部位反応83.1%(196例)、頭痛23.3%(55例)、下痢21.6%(51例)、注入部位出血/挫傷21.2%(50例)、悪心18.6%(44例)、顎痛12.7%(30例)、発疹11.4%(27例)、疼痛9.7%(23例)、血管拡張9.7%(23例)、浮腫7.6%(18例)、瘙痒症6.8%(16例)であった。トレプロスチニル群の重篤な副作用は3.4%(8/236例)に認められ、嘔吐0.8%(2例)、注入部位疼痛、注入部位反応、頭痛、疼痛、頸部痛、脱水、下痢、出血性胃炎、メレナ、溶血性貧血、心不全0.4%(各1例)であった。トレプロスチニル群の心不全を発現した1例に因果関係が否定できない死亡例が認められた。
プラセボ群における有害事象は、93.6%(218/233例、1,048件)、副作用は、66.1%(154/233例、439件)に認められた。主な副作用は、注入部位疼痛24.9%(58/233例)、注入部位反応21.9%(51例)、注入部位出血/挫傷21.5%(50例)、頭痛11.6%(27例)、悪心10.7%(25例)、下痢9.9%(23例)、斑状出血6.4%(15例)、疼痛6.0%(14例)であった。プラセボ群の重篤な副作用は0.4%(1/233例)にうっ血性心不全が認められた。
有害事象による中止は、トレプロスチニル群およびプラセボ群で、それぞれ7.6%(18/236例)および0.4%(1/233例)に認められ、トレプロスチニル群はいずれも副作用と判断された。トレプロスチニル群における中止に至った有害事象は、注入部位疼痛7.2%(17例)、注入部位反応3.0%(7例)、注入部位出血/挫傷0.8%(2例)、不安0.4%(1例)であった。

  • プラセボ群にもかかわらず、誤ってトレプロスチニルが投与された3例を含む。
  • 本試験の副作用の詳細はこちらをご参照ください。