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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内後期第相試験(用量反応試験)(尖圭コンジローマ)

安全性

副作用

副作用の発現率は、5%群、1%群及び基剤群で、それぞれ83.6%(46/55例、178件)、57.9%(33/57例、85件)及び58.5%(31/53例、67件)であった。
5%群に発現した副作用は、発現率の高い順に、紅斑56.4%(31/55例)、びらん40.0%(22/55例)、表皮剥離34.5%(19/55例)、疼痛30.9%(17/55例)、鼻咽頭炎21.8%(12/55例)、1%群では紅斑及び鼻咽頭炎 各22.8%(13/57例)、表皮剥離15.8%(9/57例)、瘙痒感10.5%(6/57例)、基剤群では紅斑20.8%(11/53例)、鼻咽頭炎13.2%(7/53例)、びらん及び表皮剥離 各9.4%(5/53例)であった。
本試験において、重篤な副作用及び死亡は認められなかった。投与中止に至った副作用は、5%群では9.1%(5/55例)、1%群では認められず、基剤群では3.8%(2/53例)であり、5%群では全例が塗布部位の副作用(中等度から重度のびらん)によるものであった。