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- グーフィス®錠5mg
- Information：製品特性
Information
製品特性
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1世界初の胆汁酸トランスポーター阻害剤です。
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2大腸に流入した胆汁酸により、水分分泌と大腸運動促進の2つの作用（Dual Action）で排便効果を促します。
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3国内第Ⅲ相臨床試験において、下記のような改善効果を示しました。
- 投与期間第1・2週における自発排便＊1回数及び完全自発排便＊2回数の観察期間第2週からの変化量において、グーフィス®10mg群はプラセボ群に対して有意に大きな値を示しました（p＜0.0001、共分散分析）。
- 初回投与後24時間以内の自発排便発現患者の割合において、グーフィス®10mg群は85.5％であり、プラセボ群に対し有意に高い割合を示しました（p＜0.0001、Fisherの正確検定）。
- Bristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値（Mean）は、投与期間第1週及び第2週ともグーフィス®10mg群はプラセボ群に対して有意に大きかった（投与期間第1週：プラセボ群2.5 vs. グーフィス®10mg群4.4、 投与期間第2週：プラセボ群2.7 vs. グーフィス®10mg群4.2、いずれもp＜0.0001、Wilcoxon 順位和検定）。
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4＊3長期投与試験において（52週間）、排便状況が維持されました。
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5回腸末端の胆汁酸トランスポーターへ直接作用し、体内への吸収はわずかです1）,2）,3）。
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6投与方法は10mgを1日1回食前経口投与であり、症状により用量の適宜増減（最高用量15mg/日）が可能です。
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7承認時までの国内臨床試験で慢性便秘患者を対象に安全性を評価した631例中292例（46.3%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は腹痛120例（19.0%）、下痢99例（15.7%）でした。
安全性情報につきましては、製品添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- ＊1下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便
- ＊2残便感がなく、下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便
- ＊3特性の4の臨床試験には承認用量よりも高用量が使用された症例が含まれます
- 1）EAファーマ株式会社：社内資料（慢性便秘患者を対象とした臨床薬理試験）＜承認時評価資料＞
- 2）EAファーマ株式会社：社内資料（血漿蛋白結合率およびヒト血球移行率）
- 3）EAファーマ株式会社：社内資料（外国臨床試験における代謝動態の確認）
