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- グーフィス®錠5mg
- Information：製品特性
Information
製品特性
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1世界初の胆汁酸トランスポーター阻害剤です。
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2大腸に流入した胆汁酸による、水分分泌と大腸運動促進、便意の促進の3つの作用（Triple Action）で排便効果を促します。
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3国内第Ⅲ相臨床試験において、下記のような改善効果を示しました。
- 投与期間第1週における自発排便＊1回数の観察期間第2週からの変化量において、グーフィス®10mg群はプラセボ群に対して有意に大きな値を示しました（検証的解析結果、p＜0.0001、共分散分析）。
- 初回投与後24時間以内の自発排便発現患者の割合において、グーフィス®10mg群は85.5％であり、プラセボ群に対し有意に高い割合を示しました（p＜0.0001、名目上のp値、Fisherの正確検定）。
- Bristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値（Mean）は、投与期間第1週及び第2週ともグーフィス®10mg群はプラセボ群に対して有意に大きかった（投与期間第1週：プラセボ群2.5 vs. グーフィス®10mg群4.4、 投与期間第2週：プラセボ群2.7 vs. グーフィス®10mg群4.2、いずれもp＜0.0001、名目上のp値、Wilcoxon 順位和検定）。
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4長期投与試験（52週間）＊2において、自発排便回数、完全自発排便回数について、観察期間第2週と投与期間第4週、第12週、第24週、第36週及び第52週の時点における変化量を比較したところ、いずれの時点においても観察期間第2週と比較して有意な増加が認められました（いずれもp＜0.0001、名目上のp値、1標本t-検定）。
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5回腸末端の胆汁酸トランスポーターへ直接作用し、体内への吸収はわずかです＊3。
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6投与方法は10mgを1日1回食前経口投与であり、症状により用量の適宜増減（最高用量15mg/日）が可能です。
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7承認時までの国内臨床試験で慢性便秘症患者を対象に安全性を評価した631例中292例（46.3％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は腹痛120例（19.0％）、下痢99例（15.7％）でした。
安全性情報につきましては、製品電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- ＊1下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便
- ＊2一部承認外（臨床成績には承認用量よりも高用量が使用された症例）の内容が含まれています。
- ＊3外国人健康成人男性に14C-エロビキシバットを単回経口投与したとき、投与144時間後までの尿中にはほとんど放射能が排泄されず（投与量の0.00～0.02％）、糞便中に投与量の103.13％が排泄されたことから、ヒトにおいて経口投与されたエロビキシバットは、ほとんど代謝を受けず未変化体のまま糞便中に排泄されると考えられました1）。
- 1）EAファーマ株式会社：社内資料（排泄率の検討）
6. 用法及び用量：通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。
