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- モビコール®配合内用剤
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Information
「モビコール」及びMOVICOLは、Norgineグループの登録商標です。
製品特性
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1海外のガイドラインにおいて、慢性便秘症の治療薬として推奨されています。
海外のガイドラインでは、英国のNICEガイドライン（2010年）、北米小児栄養消化器肝臓学会および欧州小児栄養消化器肝臓学会のガイドライン（2014年）、世界消化器病学会（WGO）のガイドライン（2010年）、および米国消化器病学会（AGA）のガイドライン（2013年）においてポリエチレングリコール製剤が推奨されています1-4）。
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2慢性便秘症※1に対して使用可能な国内初のポリエチレングリコール製剤です。小児（2歳以上）※2および成人において、使用可能です。
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3主成分のポリエチレングリコールの浸透圧効果により、腸管内の水分量が保持されます。その結果、便中水分量が増加し、便が軟化、便容積が増大することで、生理的に大腸の蠕動運動が活発化し排便が促されます。
なお、腸管内の電解質バランスを維持し、糞中水分の浸透圧を適切なレベルで保持するために、電解質が配合されています。 -
4水に溶解して服用し、適切な硬さの便がみられるまで適宜増減※3が可能です。
通常、2歳以上7歳未満の幼児には初回用量としてモビコール®配合内用剤LD（以後LD）1包、7歳以上12歳未満の小児には初回用量としてLD 2包又はモビコール®配合内用剤HD（以後HD）1包、成人及び12歳以上の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与します。
症状に応じて、最大投与量（2歳以上7歳未満の幼児及び7歳以上12歳未満の小児は1日量としてLD 4包又はHD 2包[1回量としてLD 2包又はHD 1包]、成人及び12歳以上の小児は1日量としてLD 6包又はHD 3包[1回量としてLD 4包又はHD 2包]）まで投与が可能です※3。 -
5国内第Ⅲ相臨床試験において、下記の効果を示しました。
●成人国内第Ⅲ相試験（検証期：プラセボ対照試験）
検証期第2週の自発排便※4回数の観察期間第2週からの変化量において、モビコール®群のプラセボ群に対する優越性が検証されました（共分散分析：p＜0.0001）。●小児国内第Ⅲ相試験
投与期間第2週の自発排便※4回数の観察期間第2週からの変化量は5.54±4.55回（95%信頼区間：4.06～7.01）であり、変化量は観察期間第2週と比較し有意な増加が認められました（1標本t-検定: p＜0.0001）。※4 下剤/浣腸または摘便なしに発現する排便
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6安全性
重大な副作用：重大な副作用としてショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。
主な副作用：主な副作用（発現率1～5％未満）として発疹、下痢、腹痛、腹部膨満、悪心、腹部不快感、下腹部痛、裂肛、胃腸音異常が報告されています。詳細につきましては添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- 1）National Institute for Health and Care Excellence：Constipation in children and young people：diagnosis and management 2010, p.17-22
- 2）Tabbers MM, et al.: J Pediatr Gastroenterol Nutr 2014； 58（2）：258-274
- 3）Lindberg G, et al.: J Clin Gastroenterol 2011； 45（6）：483-487
- 4）Bharucha AE, et al.: Gastroenterology 2013； 144（1）：211-217
※1
4. 効能又は効果
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慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く） |
※3
6. 用法及び用量 –一部抜粋-
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本剤は、水で溶解して経口投与する。 |
※2
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
| 低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
