1. 潰瘍性大腸炎

   クローン病

   1潰瘍性大腸炎^※1及びクローン病^※1の粘膜炎症に関与しているIL-23のp19サブユニットに結合し、IL-23受容体との相互作用を阻害するモノクローナル抗体製剤です。

   作用機序

2. 潰瘍性大腸炎

   2中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者^※1における寛解導入期の有効性
   〔国際共同第Ⅲ相試験（LUCENT-1試験：寛解導入療法）〕

   • 12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合において、プラセボに対する優越性が検証されました。（p＝0.00006、CMH検定^※2、多重性調整を実施）（主要評価項目：検証的解析結果）
   • 12週時点で臨床的改善を達成した患者の割合において、プラセボと比較して有意差が認められました。（p＜0.00001、CMH検定^※2、多重性調整を実施）（重要な副次評価項目）
   • 12週時点の便意切迫感に関するnumeric rating scale（NRS）スコアのベースラインからの変化量において、プラセボと比較して有意差が認められました。（p＜0.00001、MMRM^※3、多重性調整を実施）（重要な副次評価項目）

   • ※2調整因子：生物学的製剤に対する治療反応性不良の状況（あり/なし）、ベースラインのステロイド系薬剤の使用（あり/なし）、ベースラインの疾患活動性（MMS 4～6/7～9）、地域（北米/欧州/その他）
   • ※3説明変数：投与群、ベースライン値、時期、ベースライン値と時期の交互作用、投与群と時期の交互作用、生物学的製剤に対する治療反応性不良の状況（あり/ なし）、ベースラインのステロイド系薬剤の使用（あり/なし）、ベースラインの疾患活動性（MMS 4～6/ 7～9）、地域（北米/ 欧州/その他）

   • 潰瘍性大腸炎「寛解導入期」に対する効果

3. 潰瘍性大腸炎

   3中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者^※1における維持期の有効性
   〔国際共同第Ⅲ相試験（LUCENT-2試験：維持療法）〕

   • 維持期40週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合において、プラセボに対する優越性が検証されました。（p＜0.001、CMH検定^※4、多重性調整を実施）（主要評価項目：検証的解析結果）
   • 維持期40週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合は、生物学的製剤及びJAK阻害薬の使用歴がない患者（BIO・JAK naive）で51.5％（118/229例）、1種類以上の生物学的製剤又はJAK阻害薬に対する治療反応が不良な患者（BIO・JAK failure）で46.1％（59/128例）でした。（主要評価項目のサブグループ解析）
   • LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における維持期40週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合において、プラセボと比較して有意差が認められました。（p＜0.001、CMH検定^※4、多重性調整を実施）（重要な副次評価項目）

   • ※4調整因子：生物学的製剤に対する治療反応性不良の状況（あり/なし）、LUCENT-1試験のベースラインのステロイド系薬剤の使用（あり/なし）、地域（北米/欧州/その他）、寛解導入投与による臨床的寛解の状況（あり/なし）
   潰瘍性大腸炎「維持期」に対する効果

   評価項目の用語の定義については、LUCENT-1試験の試験概要、LUCENT-2試験の試験概要参照

4. クローン病

   4中等症から重症の活動性^※5クローン病患者^※1における有効性
   〔国際共同第Ⅲ相試験（VIVID-1試験）〕

   • 12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合及び12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合において、いずれの主要評価項目についてもプラセボと比較して統計学的有意に高いことが示され（それぞれp＜0.000001、CMH検定^※6、多重性調整を実施）、オンボー^®のプラセボに対する優越性が検証されました。（主要評価項目:検証的解析結果）

   • ※5ベースライン時点で、1日の平均排便回数（重みづけなし）が4回以上（Bristol stool scale categoryで6又は7と定義される軟便及び水様便）及び／又は1日の平均腹痛スコア（重みづけなし）が2以上
   • ※6調整因子：生物学的製剤不良の状態（あり/なし）、ベースラインのSES-CDスコア（12未満/12以上）、ベースラインの排便回数が7回以上及び/又はベースラインの腹痛スコアが2.5以上（はい/不明又はいいえ）

   評価項目の用語の定義については、VIVID-1試験の試験概要参照

   • クローン病に対する効果

5. 潰瘍性大腸炎

   クローン病

   5安全性
   ＜オンボー^®点滴静注＞
   重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症があらわれることがあります。
   主な副作用（発現割合1～5％未満）として、頭痛が報告されています。
   ＜オンボー^®皮下注＞
   重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症があらわれることがあります。
   主な副作用（発現割合1～10％未満）として、注射部位反応、上気道感染（急性副鼻腔炎、COVID-19、上咽頭炎、口腔咽頭不快感、口腔咽頭痛、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、扁桃炎、上気道感染、ウイルス性上気道感染）、頭痛が報告されています。
   電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

   安全性

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