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Information
製品特性
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1潰瘍性大腸炎※の粘膜炎症に関与しているIL-23のp19サブユニットに結合し、IL-23受容体との相互作用を阻害するモノクローナル抗体製剤です。
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2中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者における寛解導入期の有効性※
〔国際共同第Ⅲ相試験（LUCENT-1試験：寛解導入療法）- 12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合において、プラセボに対する優越性が検証されました。（主要評価項目：検証項目）
- 12週時点で臨床的改善を達成した患者の割合において、プラセボと比較して有意差が認められました。（重要な副次評価項目）
- 12週時点の便意切迫感に関するnumeric rating scale（NRS）スコアのベースラインからの変化量において、プラセボと比較して有意差が認められました。（重要な副次評価項目）
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3中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者における維持期の有効性※
〔国際共同第Ⅲ相試験（LUCENT-2試験：維持療法）〕- 維持療法40週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合において、プラセボに対する優越性が検証されました。（主要評価項目：検証項目）
- 維持療法40週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合は、生物学的製剤及びJAK阻害薬の使用歴がない患者（BIO・JAK naive）で51.5％（118/229例）、1種類以上の生物学的製剤又はJAK阻害薬に対する治療反応が不良な患者（BIO・JAK failure）で46.1％（59/128例）でした。（主要評価項目のサブグループ解析）
- LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における維持療法40週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合において、プラセボと比較して有意差が認められました。（重要な副次評価項目/サブグループ解析）
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4安全性
＜オンボー®点滴静注＞
重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症があらわれることがあります。
主な副作用（発現割合1～5％未満）として、頭痛が報告されています。
＜オンボー®皮下注＞
重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症があらわれることがあります。
主な副作用（発現割合1～10％未満）として、注射部位反応、上気道感染（急性副鼻腔炎、上咽頭炎、口腔咽頭不快感、口腔咽頭痛、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、扁桃炎、上気道感染、ウイルス性上気道感染）、頭痛が報告されています。
電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
評価項目の用語の定義については、LUCENT-1試験の試験概要及びLUCENT-2試験の試験概要参照
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オンボー®点滴静注の効能又は効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
オンボー®皮下注の効能又は効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
