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- ペグフィルグラスチムBS「モチダ」
- Information：開発の経緯
Information
開発の経緯
発熱性好中球減少症（febrile neutropenia：FN）は抗がん剤による化学療法に伴う副作用のひとつであり、重篤で致死的な合併症となることがあります。その対処法としては、発症後の抗菌薬の投与や顆粒球コロニー形成刺激因子（granulocyte-colony stimulating factor：G-CSF）類の予防投与が挙げられます。
ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「モチダ」（一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］）（以下、本剤）は、既承認の持続型G-CSF製剤であるジーラスタ®を先行バイオ医薬品としたバイオ後続品です。ペグフィルグラスチムは、フィルグラスチムの血中半減期を延長する目的でポリエチレングリコール（PEG）1分子（分子量約20,000）をフィルグラスチムのN末端に共有結合させたPEG化タンパク質です。
持田製薬株式会社は、株式会社ジーンテクノサイエンス（現キッズウェル・バイオ株式会社、以下、KWB社）から本剤を導入し、2016年に開発を開始しました。「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬食審査発第0304007号（平成21年3月4日）」に従い、KWB社が非臨床試験を実施し、持田製薬株式会社が製剤の製造、品質に関する試験及び臨床試験を実施しました。
これまでに実施した本剤の品質に関する試験、非臨床試験及び臨床試験により、本剤とジーラスタ®の同等性／同質性が示されたことから、本剤をペグフィルグラスチムのバイオ後続品として、国内で製造販売承認申請を行い、2023年9月に承認を取得しました。
