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Information
薬物動態
血清中濃度（生物学的同等性試験）1）
ランダム化二重盲検2剤2期クロスオーバー法により、20歳以上40歳以下の健康成人男性74例を対象に本剤又はジーラスタ®3.6mgを単回皮下投与し、血清中ペグフィルグラスチム濃度を測定した。本剤投与時とジーラスタ®投与時のCmax及びAUCtの常用対数変換値の平均値の差はそれぞれ0.004（log1.009）及び0.023（log1.055）であり、両側90％信頼区間はそれぞれ［－0.029（log0.935），0.037（log1.089）］及び［－0.009（log0.980），0.055（log1.135）］で、治験実施計画書で定められた同等性許容域である－0.097（log0.80）～0.097（log1.25）の範囲内であったことから、本剤とジーラスタ®の薬物動態の同等性が確認された。
- 平均値±標準偏差［tmaxは中央値（最小値，最大値）］
- a）常用対数変換した値
- b）平均値の差＝（本剤の平均値）－（ジーラスタ®の平均値）
- 1）持田製薬社内資料：第Ⅰ相試験〔承認時評価資料〕
