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エパデールClinical Study閉塞性動脈硬化症に対する効果(末梢血流障害による潰瘍、安静時疼痛及び冷感を有する閉塞性動脈硬化症)

至適用量検討試験及び用量比較試験では一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。

試験の概要「閉塞性動脈硬化症に対する効果(末梢血流障害による潰瘍、安静時疼痛及び冷感を有する閉塞性動脈硬化症)」

  • 持田製薬社内資料(閉塞性動脈硬化症:二重盲検比較試験、至適用量検討試験、用量比較試験、一般臨床試験(5試験)の集計)
    [承認時評価資料]

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

目的

末梢血流障害による潰瘍、安静時疼痛及び冷感を有する閉塞性動脈硬化症に対するエパデールカプセル300の有用性について、二重盲検比較試験、至適用量検討試験、用量比較試験及び一般臨床試験(5試験)の成績を集計し検討した。

対象1)

閉塞性動脈硬化症(101例)、バージャー病(134例)、その他(188例)の患者、計423例
(有用性解析対象〔閉塞性動脈硬化症のみ〕93例、安全性解析対象423例)

  • 1)有用性評価については、閉塞性動脈硬化症のみを解析対象とした。

投与方法

エパデールカプセル300を1,800mg/日2)14~162日間経口投与した。

  • 2)至適用量検討試験では900、1,800及び2,700mg/日、用量比較試験では1,800及び2,700mg/日。

評価項目

有用度;0~100のアナログスケールでの5段階評価(100~90=極めて有用、89~70=有用、69~50=やや有用、49~20=有用とは思われない、19~0=好ましくない)
安全性;副作用、臨床検査値について調査した。

  • エパデールの効能・効果は、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善と高脂血症です。また、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善についての用法・用量は、通常、成人1回600mgを1日3回、毎食直後に経口投与するとなっています。