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  • エパデールS300/S600/S900の製品情報
  • エパデールカプセル300の製品情報
  • 監修:渡邉 哲(山形大学医学部 内科学第一(循環・呼吸・腎臓内科学) 准教授)

    「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

    index

    マークのある図表は、図表をクリックすると拡大図表をご覧いただけます。

    試験概要

    試験デザイン

    前向き無作為化・非盲検・多施設共同・並行群間比較試験

    冠動脈疾患患者の高コレステロール血症に対し、高用量ピタバスタチン(PTV)に高純度EPA製剤(エパデール)を追加投与することによる脂質パラメータの変化と冠動脈プラークの退縮および安定化に及ぼす影響を評価する。

    下記の基準を満たした238例を対象とした。

    組入れ基準

    1. 臨床試験の参加に関する詳細な説明を受け、書面による同意を得た症例
    2. 同意時に20歳以上であった症例
    3. 高コレステロール血症症例。その定義は(1)総コレステロール(TC)220mg/dL以上、(2)LDL-コレステロール(LDL-C)140mg/dL以上、(3)LDL-C 100mg/dL以上もしくはTC 180mg/dL以上で、コレステロール低下治療が必要と判断された症例
    4. IVUSガイド下に冠動脈インターベンション(PCI)が成功した、安定狭心症もしくは急性冠症候群症例
    5. PCIを受けた部位から5mm以上離れた部位にプラーク(厚さ500μm以上またはプラークが占める割合20%以上)が認められる症例
    投与方法

    全症例の診断結果および糖尿病の有無を考慮しながら、PTV単独群(ピタバスタチン 4mg/日)とPTV/EPA併用群(ピタバスタチン 4mg/日+エパデール 1,800mg/日)に無作為に割り付けた。
    全症例は各自割り付けられた薬剤を、投与期間(PCI 後6~8ヵ月間)の終了、死亡、冠動脈イベントの発生、有害事象の発生、もしくは試験の参加中止となるまで投与した。なお全症例において、PCIから6ヵ月後までアスピリン(100~200mg/日)およびクロピドグレル(75mg/日)を投与した。

    評価項目
    主要評価項目: IB-IVUSにより解析した冠動脈プラークの組織性状別体積変化
    副次評価項目: プラーク体積、脂質パラメータの変化[TC、LDL-C、トリグリセライド、HDLコレステロール(HDL-C)、マロンジアルデヒド修飾LDL(MDA-LDL)、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)、アポリポプロテインA1・B(Apo A1・B)等]、EPA/アラキドン酸(AA)比、高感度CRP、主要冠動脈イベント(死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、冠動脈血管再建術)等
    安全性評価項目: 標的病変再建術、新規病変、非致死性脳卒中、出血、IVUSに関連した合併症、副作用、臨床検査異常値

    ※IB-IVUS:Integrated backscatter intravascular ultrasound

    解析計画

    IB-IVUSは投与前および投与期間終了時に行った。ステント留置部位から近位部側もしくは遠位部側に5mm超離れた部位を標的部位とし、1mmごとの画像で解析を行った。各画像から外弾性板の断面積、内腔の断面積、プラークを含む中膜の断面積を計測した。シンプソンの公式により、プラークを含む中膜の断面積の総和を算出し、プラーク体積とした。
    また、プラークの組織性状別に4種のカラーで色分けし(赤:石灰化領域、黄:高密度線維化領域、緑:線維化領域、青:脂質領域)、各体積を評価した。
    IB-IVUSでの解析から、標準化した総プラーク体積(TAV)および各組織性状の体積変化率を算出した。プラークおよび脂質領域の体積の変化から、プラークの退縮および脂質領域の減少の度合いを評価した。
    Unpaired Student’s t-testまたはMann-Whitney U-testを2群間の連続変数の比較に、Wilcoxon signed-rank testを群内比較に、また、Chi-square testまたはFisher’s exact testをカテゴリー変数の比較に用いた。

    患者背景

    試験結果

    副次評価項目脂質パラメータの変化

    投与後のTC、LDL-C、HDL-C、トリグリセライド、MDA-LDL、RLP-C、ApoA1、ApoBは、
    両群間で差が認められなかった。

    副次評価項目EPA/AA比、DHA/AA比の変化

    EPA/AA比は、PTV/EPA併用群で投与後に有意に高かった。

    参考情報副次評価項目総プラーク体積(TAV)への影響

    TAVは両群において、投与後有意な低下を示したが、
    その変化量は、PTV/EPA併用群で有意に大きかった。

    参考情報主要評価項目プラークの組織性状別体積への影響

    プラークの脂質領域の体積は、PTV/EPA併用群で
    投与後、有意に減少した。
    線維化領域の体積は、両群ともに投与後、有意に減少した。

    参考情報副次評価項目高感度CRPへの影響

    高感度CRPは、両群ともに投与後有意に低下したが、両群間では
    有意な差は認められなかった。

    参考情報副次評価項目主要冠動脈イベント発生頻度

    主要冠動脈イベントの発生頻度は、両群間で差が認められなかった。

    安全性評価項目副作用発現頻度

    冠動脈疾患患者の高コレステロール血症に対する高純度EPA
    製剤エパデールとピタバスタチンの併用意義が示された。

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