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エパデールClinical Study高脂血症に対する効果(第相一般臨床試験(5試験)の集計)

試験の概要「高脂血症に対する効果(第相一般臨床試験(5試験)の集計)」

  • 持田製薬社内資料(高脂血症:第相一般臨床試験(5試験)の集計)[承認時評価資料]

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

目的

高脂血症に対するエパデールカプセル300の効果について、一般臨床試験5試験の成績を集計し検討した。

対象

高脂血症患者187例
(有効性解析対象163例、安全性解析対象173例)

投与方法

エパデールカプセル300を2,700mg/日、24~52週間経口投与した。

評価項目

有効性;TC及びTGの血清脂質改善度を下表より6段階で評価した。

安全性;副作用、臨床検査値について調査した。
その他;EPA/AA比の変化量

  • エパデールカプセル300の用法・用量(高脂血症の場合)
  •  イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg(3カプセル)を1日2回又は1回600mg(2カプセル)を1日3回、食直後に経口投与する。
    ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg(3カプセル)、1日3回まで増量できる。