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エパデールClinical StudyJELIS

試験の概要「JELIS」

Yokoyama M, et al. Lancet 2007;369:1090-8

Saito Y, et al. Atherosclerosis 2008 ; 200 : 135-40

Matsuzaki M, et al. Circ J. 2009 ; 73: 1283-90

Tanaka K, et al. Stroke 2008 ; 39 : 2052-8

[利益相反]持田製薬株式会社が助成金により支援。

本邦で実施された高純度EPA製剤の高脂血症に対する長期的な治療効果を検討した大規模臨床試験

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

前向き無作為化非盲検比較試験

目的

日本人高脂血症患者において、高純度EPA製剤の長期投与が冠動脈イベント予防に有効かを検討した。

対象

日本人高脂血症患者18,645例
(総コレステロール250mg/dL以上、男性40~75歳、女性閉経後~75歳)

投与方法

対照群とEPA群の2群とし、EPA群には1,800mg/日の高純度EPA製剤を投与した。また、両群にスタチン(プラバスタチン10mg/日またはシンバスタチン5mg/日)を投与した。約5年間の追跡調査と評価を行った。

評価項目

  • ①主要評価項目:冠動脈イベント〔心臓突然死、致死性及び非致死性心筋梗塞、その他の非致死性イベント(不安定狭心症、血管形成術、ステント術あるいは冠動脈バイパス術)〕
  • ②副次評価項目:総死亡、冠動脈疾患による死亡・疾病率、脳卒中、末梢動脈疾患、悪性腫瘍 など
  • ③安全性評価項目:有害事象、副作用、臨床検査値異常 など
  • ④その他の評価項目:血清脂質、EPA/AA比 など

解析計画

すべての分析はintention-to-treatに基づいて行われた。イベント発生までの時間データはカプラン・マイヤー法、ログランク検定を用いて分析し、ハザード比とその95%信頼区間はCox比例ハザードモデルを用いて計算した。また、以下のサブグループ解析が事前規定されていた。
・登録時トリグリセライド(TG)値別のサブグループ
・一次予防(冠動脈疾患既往のない症例1))サブグループ(高TG・低HDL-C症例のサブグループ解析を含む)
・二次予防(冠動脈疾患既往例2))サブグループ(心筋梗塞既往・インターベンション施行例、登録時トリグリセライド(TG)値別のサブグループ解析を含む)
・脳卒中イベント(脳卒中既往の有無別3))サブグループ

1)一次予防症例サブグループ解析対象症例 冠動脈疾患既往のない症例(高TG・低HDL-C957例を含む)14,981例
2)二次予防症例サブグループ解析対象症例 冠動脈疾患既往例(心筋梗塞・冠動脈インターベンション施行537例を含む)3,664例
3)脳卒中イベントサブグループ解析対象症例 脳卒中既往例942例

利益相反

持田製薬株式会社が助成金により支援。