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- 高トリグリセライド血症患者に対する高純度EPA製剤の効果
Pick Up
2022年03月15日公開（2023年8月23日一部改訂）
監修：竹本 恭彦（たけもと内科クリニック 理事長・院長/大阪市立大学大学院医学研究科 総合医学教育学 客員教授）
血管内皮機能評価の意義
動脈硬化性疾患の初期診断のために、血管内皮機能を評価することが重要です。
血管内皮機能の検査法：FMD［flow-mediated dilation（血流依存性血管拡張反応）］
血管内皮機能の評価は、アセチルコリンなどの薬物や5分間の前腕駆血後の反応性充血による血管内皮依存性血流増加反応を、動脈血管径や動脈血流量の増加を測定して行う。一般的には上腕動脈径の変化を超音波法により測定するFMDが用いられている。
FMD（%）=（最大拡張血管径−安静時血管径）/ 安静時血管径 × 100
FMDの基準値
日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防のための脂質異常症診療ガイド2018年版 2018; 11-4
Tanaka A, et al. Hypertens 2018; 72: 1060-71
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
冠動脈疾患既往のない高トリグリセライド血症患者における
高純度EPA製剤の臨床効果
Fukumoto K, et al. Atherosclerosis 2020; 309: 27-32
試験概要
- 試験デザイン
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単施設、前向き介入研究
- 目的
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冠動脈疾患（CAD）の既往のない高トリグリセライド（TG）血症※1患者を対象に、高純度EPA製剤が血管内皮機能に及ぼす影響を検討する。
※1：TG値≧150mg/dL
- 対象
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2009年4月～2013年3月に登録された、CADの既往のない高TG血症患者55例（EPA群）及びEPA群と年齢・性別をマッチさせたFMD検査対象の44例（対照群）。EPA群は試験開始時TG値＜150mg/dLの4例とEPA投与量不十分の4例を除外した47例を解析対象とした。試験開始時の患者背景は、TG値や脂質異常症の各表現型を有する割合などの脂質プロファイルを除き、EPA群と対照群との間に差は認められなかった。
- 試験方法
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EPA群は高純度EPA製剤を1,800mg/日（1日2回）投与した。対照群は薬剤治療がなかった。追跡期間は6ヵ月とした。
- 評価項目
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試験開始時とその6ヵ月後における変化：
臨床検査値（HDL-C値、LDL-C値、TG値、EPA濃度、AA濃度、EPA/AA比など）、FMD など - 解析計画
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投与6ヵ月後における臨床検査値及びFMDの試験開始時からの変化量は、対応のあるt検定で統計学的有意差を評価した。FMDの変化と臨床検査値との関係を調べるため単回帰分析を行い、年齢、性別、Ⅱb型脂質異常症※2、TG値及び単回帰分析でp＜0.10であった臨床検査値について重回帰分析を行った。
※2：TG値≧150mg/dLかつLDL-C値≧140mg/dL
患者背景（試験開始時）
試験結果
冠動脈疾患既往のない高トリグリセライド血症患者において、高純度EPA製剤を6ヵ月間投与した結果、トリグリセライドの有意な低下とEPA濃度・EPA/AA比の有意な上昇が認められた。また、血管内皮機能の指標であるFMDの上昇が認められた（参考情報）。
血清脂質の変化
EPA製剤6ヵ月投与後に、TG値及びLDL-C値の有意な低下が認められた。
FMDの変化（参考情報）
EPA製剤6ヵ月投与後に、FMDの有意な上昇が認められた。
EPA群におけるEPA濃度、AA濃度及びEPA/AA比の変化
EPA製剤6ヵ月投与後に、EPA濃度及びEPA/AA比の有意な上昇と、AA濃度の有意な低下が認められた。
EPA群におけるFMDの変化と関連する因子の重回帰分析（参考情報）
試験開始時のHDL-C値とEPA/AA比の変化はFMDの上昇との有意な関連が認められた。
安全性
試験期間中、CADを含む心血管イベントや高純度EPA製剤による有害事象は認められなかった。
Limitation
- ❶in vitroやin vivoでの基礎的な検討は実施されていない。
- ❷EPA群・対照群の患者はすべて日本人であり、異なる人種でのFMDの変化と臨床変数の関連は調べられていない。
- ❸FMDの変化についてすべての共変量で調整した重回帰分析を行うには、比較的サンプル数が少なかった。
2023年8月作成
17356-1 N23/21 B1 GT
