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エパデールClinical Study閉塞性動脈硬化症に対する効果(二重盲検比較試験)

試験の概要「閉塞性動脈硬化症に対する効果(二重盲検比較試験)」

  • 持田製薬社内資料(閉塞性動脈硬化症:二重盲検比較試験)[承認時評価資料]

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

目的

慢性閉塞性動脈硬化症に対するエパデールカプセル300の臨床的有用性をチクロピジン塩酸塩を対照とした二重盲検比較試験により検討した。

対象1)

閉塞性動脈硬化症及びバージャー病で四肢に阻血性潰瘍を有する患者187例のうち、
エパデール群90例(有効性解析対象23例、安全性解析対象83例)

  • 1)有効性評価については、バージャー病患者及び対照薬のチクロピジン塩酸塩投与例に関する情報は除外した。

投与方法

エパデールカプセル300を1,800mg/日にて、6週間経口投与した。

評価項目

  1. 項目別改善度;潰瘍、肉芽、安静時疼痛、冷感、しびれ感(知覚異常)、チアノーゼ
  2. 全般改善度;著明改善、改善、軽度改善、不変、悪化の5段階評価
  3. 概括安全度;副作用、臨床検査値について調査、安全である、ほぼ安全である、やや安全性に問題あり、安全性に問題ありの4段階評価
  4. など
  • エパデールの効能・効果は、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善と高脂血症です。また、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善についての用法・用量は、通常、成人1回600mgを1日3回、毎食直後に経口投与するとなっています。