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- Clinical Study：国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（エポプロステノール未使用例を対象とした試験：皮下投与又は静脈内投与試験） 安全性
Clinical Study国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（エポプロステノール未使用例を対象とした
試験：皮下投与又は静脈内投与試験）
安全性
有害事象は、皮下投与、静脈内投与それぞれ13/13例 91件、3/3例 22件に認められ、副作用はそれぞれ13/13例 72件、3/3例 11件であった。重度の有害事象は、皮下投与で69.2%（9/13例）に認められ、静脈内投与では認められなかった。重度の有害事象の内訳は、注入部位疼痛69.2%（9例）、注入部位紅斑、注入部位腫脹、注入部位熱感各15.4%（2例）、右室不全7.7%（1例）であった。中止に至った有害事象は、皮下投与で46.2%（6/13例）に認められ、静脈内投与では認められなかった。重篤な有害事象は、皮下投与で右室不全7.7%（1/13例）が認められ、静脈内投与では認められなかった。中止理由は注入部位疼痛46.2%（6/13例）、注入部位腫脹15.4%（2例）、注入部位熱感及び注入部位紅斑7.7%（各1例）であった。死亡は両投与経路ともに認められなかった。主な副作用は注入部位の局所反応（紅斑、疼痛、腫脹）が各86.7%（13/15例）、注入部位熱感が53.3%（8例）、頭痛及び注入部位瘙痒感が、各26.7%（4例）であった。
- ＊1：皮下投与例の安全性解析対象例数は、皮下投与開始例12例と、静脈内投与開始例3例のうち、静脈内投与から皮下投与へ投与経路を変更した1例の計13例であった。
- ＊2：副作用名はMedDRA/J ver15.0に基づき、器官別大分類に分類し、基本語を記載した。