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- Clinical Study：第Ⅲ相試験（フェブキソスタット対照非劣性試験） 安全性
Clinical Study第Ⅲ相試験（フェブキソスタット対照非劣性試験）
安全性
痛風関節炎を除く副作用発現状況（SP解析対象）注）
痛風関節炎を除く副作用（臨床検査値異常を含む）は、ドチヌラド群で16/99例（16.2％）、フェブキソスタット群で17/101例（16.8％）に認められた。ドチヌラド群でみられた副作用は、関節炎、四肢不快感等でいずれも1/99例（1.0％）に認められた。フェブキソスタット群で2例以上にみられた副作用は尿中β2ミクログロブリン増加が4/101例（4.0％）、貧血、下痢、β－ＮアセチルＤグルコサミニダーゼ増加、肝機能検査異常がそれぞれ2/101例（2.0％）に認められた。本試験において、両群ともに死亡例は認められなかった。本試験において、重篤な副作用はドチヌラド群では認められず、フェブキソスタット群で肝障害が1例に認められた。本試験において投与中止に至った痛風関節炎を除く副作用は、ドチヌラド群では認められず、フェブキソスタット群で肝障害及び顔面浮腫がそれぞれ1例に認められた。
痛風関節炎（SP解析対象）注）
痛風関節炎の副作用は、ドチヌラド群で1/99例（1.0％）、フェブキソスタット群で5/101例（5.0％）に認められた。本試験において投与中止に至った痛風関節炎の副作用は、ドチヌラド群では認められず、フェブキソスタット群で2例に認められた。
投与群ごとの痛風関節炎の時期別発現率は下表のとおりであった。
- ※：各期間で症例の重複あり
- 注）本薬の薬理効果により血清尿酸値の急激な変動に伴い痛風関節炎が誘発される可能性があることから、痛風関節炎に関しては他の有害事象と別集計とした。
