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- Clinical Study：第Ⅲ相試験（長期投与試験） 安全性
Clinical Study第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性
痛風関節炎を除く副作用発現状況（SP解析対象）注）
痛風関節炎を除く副作用（臨床検査値異常を含む）は、ドチヌラド2mg投与例で27/277例（9.7％）、4mg投与例で9/43例（20.9％）に認められた。2例以上に発現した副作用は、ドチヌラド2mg投与例で関節炎が7/277例（2.5％）、四肢不快感が3/277例（1.1％）、腎石灰沈着症、腎結石症、血中クレアチニン増加がそれぞれ2/277例（0.7％）、4mg投与例で四肢不快感が4/43例（9.3％）、腎結石症が3/43例（7.0％）、尿中アルブミン/クレアチニン比増加が2/43例（4.7％）に認められた。本試験において、死亡例は認められなかった。本試験において、重篤な副作用はドチヌラド2mg投与時に胃癌第1期が1例に認められた。本試験において投与中止に至った痛風関節炎以外の副作用は、ドチヌラド0.5mg投与時にそう痒症、軟便、尿中β2ミクログロブリン増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加がそれぞれ1例、1mg投与時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が1例、2mg投与時に腎結石症が2例及び湿疹が1例、4mg投与時に腎結石症が3例に認められた。
痛風関節炎（SP解析対象）注）
痛風関節炎の副作用は、ドチヌラド全体で42/330例（12.7％）に認められた。本試験において投与中止に至った痛風関節炎の副作用は、ドチヌラド1mg投与時に1例認められた。
投与群ごとの痛風関節炎の時期別発現率は下表のとおりであった。
- ※1：各期間で症例の重複あり
- ※2：投与19週目に4mgへ増量
- 注）本薬の薬理効果により血清尿酸値の急激な変動に伴い痛風関節炎が誘発される可能性があることから、痛風関節炎に関しては他の有害事象と別集計とした。
