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ユリス®錠Clinical Study相及び第相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用(部分集団解析)

安全性

副作用発現状況

本剤投与群(0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群)において副作用は、70/422例(16.6%)に認められた。いずれかの投与群において発現率2%以上かつ発現例数2例以上に認められた副作用は、痛風関節炎[0.5mg群:1/40例(2.5%)、1mg群:3/62例(4.8%)、2mg群:13/259例(5.0%)、4mg群:4/61例(6.6%)]、四肢不快感[0.5mg群:1/40例(2.5%)、1mg群:2/62例(3.2%)、2mg群:4/259例(1.5%)]、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加[1mg群:3/62例(4.8%)、2mg群:3/259例(1.2%)、4mg群:2/61例(3.3%)]、尿中β2ミクログロブリン増加[2mg群:3/259例(1.2%)、4mg群:2/61例(3.3%)]、α1ミクログロブリン増加[2mg群:1/259例(0.4%)、4mg群:2/61例(3.3%)]であった。本試験の本剤投与群において死亡例及び重篤な副作用は認められなかった。本試験の本剤投与群において中止に至った副作用は、1mg群に痛風関節炎が1例、2mg群に腹部不快感、滑液包炎、痛風関節炎がそれぞれ1例に認められた。