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- Clinical Study：第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析） 安全性
Clinical Study第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析）
安全性
副作用発現状況
副作用は、プラセボ群で9/59例（15.3％）、本剤投与群（0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群）で70/422例（16.6％）、ベンズブロマロン群で15/99例（15.2％）、フェブキソスタット群で20/101例（19.8％）に認められた。
プラセボ群において発現率が2％以上認められた副作用は、尿中β2ミクログロブリン増加3/59例（5.1％）、四肢不快感2/59例（3.4％）であった。
本剤を投与したいずれかの群において発現率2％以上かつ発現例数2例以上に認められた副作用は、痛風関節炎［0.5mg群：1/40例（2.5％）、1mg群：3/62例（4.8％）、2mg群：13/259例（5.0％）、4mg群：4/61例（6.6％）］、四肢不快感［0.5mg群：1/40例（2.5％）、1mg群：2/62例（3.2％）、2mg群：4/259例（1.5％）］、β－NアセチルDグルコサミニダーゼ増加［1mg群：3/62例（4.8％）、2mg群：3/259例（1.2％）、4mg群：2/61例（3.3％）］、尿中β2ミクログロブリン増加［2mg群：3/259例（1.2％）、4mg群：2/61例（3.3％）］、α1ミクログロブリン増加［2mg群：1/259例（0.4％）、4mg群：2/61例（3.3％）］であった。
ベンズブロマロン群において発現率が2％以上認められた副作用は、痛風関節炎5/99例（5.1％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加がそれぞれ2/99例（2.0％）であった。
フェブキソスタット群において発現率が2％以上認められた副作用は、痛風関節炎5/101例（5.0％）、尿中β2ミクログロブリン増加4/101例（4.0％）であった。
本試験において死亡例は、いずれの群においても認められなかった。
本試験において重篤な副作用は、フェブキソスタット群で肝障害が1例に認められた。
本試験において中止に至った副作用は、プラセボ群で尿中β2ミクログロブリン増加が1例、1mg群で痛風関節炎が1例、2mg群で腹部不快感、滑液包炎、痛風関節炎がそれぞれ1例、フェブキソスタット群で痛風関節炎が2例、肝障害、顔面浮腫がそれぞれ1例に認められた。
