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ユリス®錠Clinical Study相及び第相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用(部分集団解析)

投与前eGFR区分別成績

[投与前eGFR区分別]投与終了時の血清尿酸値低下率(FAS解析対象、部分集団解析、LOCF)

ドチヌラドによる投与前eGFR区分別の血清尿酸値低下率(平均値±標準偏差)は、下図のとおりで、プラセボ群では-2.34%~0.73%(平均値、以降同様)、0.5mg群では19.01%~24.62%、1mg群では26.86%~36.46%、2mg群では37.03%~45.13%、4mg群では61.67%~68.47%であった。

腎機能別の血清尿酸値低下率

【特定の背景を有する患者に関する注意】(一部抜粋)

9.2 腎機能障害患者 9.2.1 重度の腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)
他剤での治療を考慮すること。本剤は腎近位尿細管において作用するため、腎機能障害の程度に応じて、有効性が減弱する可能性がある。特に、乏尿又は無尿の患者においては、有効性が期待できないことから、本剤の投与は避けること。
なお、臨床試験では、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者は除外されている。