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2026年05月26日公開
痛風関節炎を誘発させないため、尿酸降下薬は最小量から投与開始して徐々に漸増する必要があります。
1）日本痛風・尿酸核酸学会ガイドライン改訂委員会編 高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン 第3版 2022年追補版 診断と治療社 2022：28-31
ユリスは1日量0.5mgから開始し、必要に応じて徐々に増量します。1日あたりの維持量は2mg、最大投与量は4mgです。
2）ユリス®錠 電子添文［2024年12月改訂（第6版）］
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
後期第Ⅱ相試験は一部承認外の用法及び用量による成績が含まれますが、用量反応検証試験として実施されたため掲載します。
3）社内資料：用量反応検証試験・後期第Ⅱ相臨床試験［2020年1月23日承認、
CTD 2.7.6.14、CSR FYU-981-006（資料5.3.5.1-2）］〔承認時評価資料〕
4）Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol 2020; 24: S53-61
［利益相反］本研究は株式会社富士薬品の資金により行われた。本論文の著者のうち4名は株式会社富士薬品の社員である。
著者には、本研究に関する株式会社富士薬品のアドバイザーでありコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
本試験は、痛風を含む高尿酸血症患者さんにユリスを12週間投与し、前向きに血清尿酸値低下率、安全性などを評価した、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増並行群間比較試験です。
その他、試験概要の詳細は右のスライドをご参照ください。
投与終了時における投与前値からの血清尿酸値低下率（平均値±標準偏差）は、プラセボ群で －2.83±8.19％、ユリス0.5mg群で21.81±11.35％、1mg群で33.77±9.82％、2mg群で42.66±13.16％、4mg群で61.09±8.75％であり、ユリスの用量反応性が検証されました（［主解析］p＜0.001、Jonckheere-Terpstra検定）。
また、群間比較では、いずれの群間においても有意差が認められました（ユリス1mg群 vs. 2mg群：名目上のp=0.002、その他の群間：名目上のp＜0.001、Tukey-Kramer検定）。
投与終了時の投与前値からの血清尿酸値変化量（平均値±標準偏差）は、プラセボ群で0.23±0.75mg/dL、ユリス0.5mg群で－1.98±1.11mg/dL、1mg群で －3.01±1.00mg/dL、2mg群で－3.82±1.29mg/dL、4mg群で－5.47±1.03mg/dLであり、ユリスの用量反応性が認められました（名目上のp＜0.001、Jonckheere-Terpstra検定）。
また、群間比較では、いずれの群間においても有意差が認められました（ユリス1mg群 vs. 2mg群：名目上のp=0.006、その他の群間：名目上のp＜0.001、Tukey-Kramer検定）。
副作用は、プラセボ群で6/39例（15.4％）、ユリス0.5mg群で6/40例（15.0％）、1mg群で8/42例（19.0％）、2mg群で7/39例（17.9％）、4mg群で7/40例（17.5％）に認められました。死亡例を含む重篤な副作用は認められず、投与中止に至った副作用はプラセボ群で尿中β2ミクログロブリン増加が、1mg群で痛風関節炎がそれぞれ1例に認められました。
その他の安全性の結果の詳細は、右のスライドをご参照ください。
6. 用法及び用量
通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする。
5）嶋津啓二, 他 診療と新薬 2024 ; 61 : 689-700
［利益相反］本研究は持田製薬株式会社及び株式会社富士薬品の資金により行われた。
本研究は、GFR区分G1～G5に分類可能な高尿酸血症患者さんを対象としてユリス投与の影響を検討した単施設後ろ向き観察研究です。
調査対象期間（2019年1月1日～2023年11月30日）の診療録から、大阪府済生会中津病院でユリスを投与された患者さんのうち適格基準を満たし、かつ、投与開始時の血清尿酸値が6.0mg/dLより大きい298例を抽出しました。そして、ユリスの初回投与日を起点日として、前後18ヵ月の範囲内のデータを解析しました。
※ユリスの電子添文には、重度の腎機能障害患者に対しては「他剤での治療を考慮すること」と記載されています。
ただし本研究には、後ろ向き観察研究であること、正確なユリス投与量が得られなかったこと、単施設のみの結果であること、といった限界があることに注意が必要です。
患者背景は、右のスライドに示すとおりでした。
GFR区分別の症例数は、G1、G2が51例（17.1％）、G3aが70例（23.5％）、G3bが87例（29.2％）、G4が64例（21.5％）、さらに末期腎不全であるG5の患者さんも26例（8.7％）含まれていました。
また、切替前薬剤と併用薬剤の内訳はスライドをご参照ください。
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