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- Clinical Study：国際共同第Ⅲ相試験（LG-ALCL002試験） DAS28の変化量と推移
Clinical Study国際共同第Ⅲ相試験（LG-ALCL002試験）
DAS28の変化量と推移
【主要評価項目】
投与開始24週時点のDAS28-ESRのベースラインからの変化量
有効性の主要な解析対象集団であるFAS1における投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量（最小二乗平均値）について、先行バイオ医薬品グループ（切替投与群+先行バイオ医薬品継続投与群）に対する本剤グループ（本剤継続投与群）の差の点推定値［両側95％信頼区間］は、0.083［－0.1385, 0.3044］であった。この点推定値及び両側95％信頼区間は、いずれも治験実施計画書で定めた同等性許容域（－0.6, 0.6）に含まれ、本剤グループと先行バイオ医薬品グループの有効性の同等性が検証された。
【副次評価項目】
投与開始12、52週時点のDAS28-ESRのベースラインからの変化量
投与開始12、24、52週時点のDAS28-CRPのベースラインからの変化量
本剤継続投与群と先行バイオ医薬品継続投与群との群間差の両側95%信頼区間はいずれの時点においても0を含んでおり、両群のDAS28-ESR及びDAS28-CRPのベースライン時からの変化量に統計学的な差はなかった（探索的解析結果）。
- a：平均値の群間差（本剤継続投与群－先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群－先行バイオ医薬品継続投与群）
