持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

会員登録されていない方

対象の職種をお選びください。
会員限定コンテンツ以外を
ご利用いただけます。

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

新規会員登録はこちら

※外部サイトへ移動します
medパスのご紹介はこちら

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

アダリムマブBS「MA」Clinical Study国際共同第相試験(LG-ALCL002試験)

DAS28の変化量と推移

【主要評価項目】
投与開始24週時点のDAS28-ESRのベースラインからの変化量

有効性の主要な解析対象集団であるFAS1における投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量(最小二乗平均値)について、先行バイオ医薬品グループ(切替投与群+先行バイオ医薬品継続投与群)に対する本剤グループ(本剤継続投与群)の差の点推定値[両側95%信頼区間]は、0.083[-0.1385, 0.3044]であった。この点推定値及び両側95%信頼区間は、いずれも治験実施計画書で定めた同等性許容域(-0.6, 0.6)に含まれ、本剤グループと先行バイオ医薬品グループの有効性の同等性が検証された。

投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量(FAS1)

投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量(PPS1)

【副次評価項目】
投与開始12、52週時点のDAS28-ESR及び
投与開始12、24、52週時点のDAS28-CRPのベースラインからの変化量

本剤継続投与群と先行バイオ医薬品継続投与群との群間差の両側95%信頼区間はいずれの時点においても0を含んでおり、両群のDAS28-ESR及びDAS28-CRPのベースライン時からの変化量に統計学的な差はなかった。

投与開始12、52週時点のDAS28-ESR及び
投与開始12、24、52週時点のDAS28-CRPのベースラインからの変化量(FAS1)

  • a:平均値の群間差(本剤継続投与群-先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群-先行バイオ医薬品継続投与群)

DAS28-ESRの推移

FAS1における投与開始12、24、52週時点の本剤継続投与群、切替投与群及び先行バイオ医薬品継続投与群のDAS28-ESRの推移は以下に示す通りであった。

DAS28-ESRの推移(FAS1)

  • 解析対象: FAS1