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アダリムマブBS「MA」Clinical Study国際共同第相試験(LG-ALCL002試験)

DAS28の変化量と推移

【主要評価項目】
投与開始24週時点のDAS28-ESRのベースラインからの変化量

有効性の主要な解析対象集団であるFAS1における投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量(最小二乗平均値)について、先行バイオ医薬品グループ(切替投与群+先行バイオ医薬品継続投与群)に対する本剤グループ(本剤継続投与群)の差の点推定値[両側95%信頼区間]は、0.083[-0.1385, 0.3044]であった。この点推定値及び両側95%信頼区間は、いずれも治験実施計画書で定めた同等性許容域(-0.6, 0.6)に含まれ、本剤グループと先行バイオ医薬品グループの有効性の同等性が検証された。

投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量(FAS1)(検証的解析項目)

投与開始24週時点のDAS28-ESR変化量(PPS1)(感度分析)

【副次評価項目】
投与開始12、52週時点のDAS28-ESRのベースラインからの変化量
投与開始12、24、52週時点のDAS28-CRPのベースラインからの変化量

本剤継続投与群と先行バイオ医薬品継続投与群との群間差の両側95%信頼区間はいずれの時点においても0を含んでおり、両群のDAS28-ESR及びDAS28-CRPのベースライン時からの変化量に統計学的な差はなかった(探索的解析結果)。

投与開始12、52週時点のDAS28-ESR及び
投与開始12、24、52週時点のDAS28-CRPのベースラインからの変化量(FAS1)

  • a:平均値の群間差(本剤継続投与群-先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群-先行バイオ医薬品継続投与群)

(評価項目以外)
DAS28-ESRの推移

FAS1における投与開始12、24、52週時点の本剤継続投与群、切替投与群及び先行バイオ医薬品継続投与群のDAS28-ESRの推移は以下に示す通りであった。

DAS28-ESRの推移(FAS1)

  • 解析対象: FAS1