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アダリムマブBS「MA」Clinical Study国際共同第相試験(LG-ALCL002試験)

EULAR反応

【副次評価項目】
投与開始12、24、52週時点のDAS28-ESRによるEULAR反応

本剤継続投与群と先行バイオ医薬品継続投与群との群間差の両側95%信頼区間は、投与開始12週時点のGood response達成率では0を含まなかったものの、投与開始24週時点、投与開始52週時点では0を含んでいた。両群のEULAR反応のResponder率は、いずれの時点においても95%信頼区間は0を含んでおり、統計学的な差はなかった。
また、先行バイオ医薬品からの切替投与時の効果について、先行バイオ医薬品継続投与群と切替投与群との群間差の両側95%信頼区間はいずれの時点においても0を含んでおり、先行バイオ医薬品から本剤への切替投与後の有効性に統計学的な差はなかった。

投与開始12、24、52週時点のDAS28-ESRのEULAR反応(FAS1)

投与開始12、24、52週時点のEULAR反応におけるResponder率及びGood Response達成率(FAS1)

  • a:本剤継続投与群-先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群-先行バイオ医薬品継続投与群
  • b:投与群、国、CRPベースライン値及びDAS28-ESRのベースライン値を固定効果とした一般化線形モデル
    (誤差:二項分布、リンク関数:恒等変換)を用いて推定
  • c:EULAR反応基準において「Good response」又は「Moderate response」の場合、Responderとして扱う。