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アダリムマブBS「MA」Clinical Study国際共同第相試験(LG-ALCL002試験)

ACR達成率及びDAS28-ESRの低疾患活動性/寛解達成率

【副次評価項目】
投与開始12、24、52週時点のACR20/50/70達成率及び
DAS28-ESRの低疾患活動性達成率(DAS28-ESR≦3.2)/寛解達成率(DAS28-ESR<2.6)

本剤継続投与群と先行バイオ医薬品継続投与群との群間差の両側95%信頼区間は、投与開始12週時点のDAS28-ESRの低疾患活動性達成率では0を含まなかったものの、投与開始24週時点、投与開始52週時点では0を含んでいた。両群のACR20/50/70達成率及びDAS28-ESRの寛解達成率は、いずれの時点においても95%信頼区間は0を含んでおり、統計学的な差はなかった。
また、先行バイオ医薬品からの切替投与時の効果について、先行バイオ医薬品継続投与群と切替投与群との群間差の両側95%信頼区間はいずれの時点においても0を含んでおり、先行バイオ医薬品から本剤への切替投与後の有効性に統計学的な差はなかった。

ACR20/50/70達成率及びDAS28-ESRの低疾患活動性/寛解達成率(FAS1)

  • a:本剤継続投与群-先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群-先行バイオ医薬品継続投与群
  • b:投与群、国、CRPベースライン値及び各基準のベースライン値を固定効果とした一般化線形モデル (誤差:二項分布、リンク関数:恒等変換)を用いて推定
  • †:ACR20、ACR50及びACR70はDAS28-ESRベースライン値を用いた。