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アダリムマブBS「MA」Clinical Study国際共同第相試験(LG-ALCL002試験)

Boolean/SDAI/CDAI寛解達成率

【その他の評価項目】
投与開始12、24、52週時点のBoolean寛解達成率(TJC、SJC、CRP、PtGADA≦1)/SDAI寛解達成率(SDAI≦3.3)/CDAI寛解達成率(CDAI≦2.8)

本剤継続投与群と先行バイオ医薬品継続投与群との群間差の両側95%信頼区間について、投与開始24週時点のSDAIとCDAIの寛解達成率では0を含まなかったものの、投与開始12週時点、投与開始52週時点では0を含んでいた。両群のBoolean寛解達成率は、いずれの時点においても95%信頼区間は0を含んでおり、統計学的な差はなかった。なお、投与開始24週時点の本剤継続投与群と切替投与群(先行バイオ医薬品投与時)のSDAI及びCDAI寛解達成率の群間差の両側95%信頼区間は、−17.0~3.0%及び−15.1~4.1%と0を含んでおり、両群のSDAI及びCDAI寛解達成率に統計学的な差はなかった。
また、先行バイオ医薬品からの切替投与時の効果について、先行バイオ医薬品継続投与群と切替投与群との群間差の両側95%信頼区間はいずれの時点においても0を含んでおり、先行バイオ医薬品から本剤への切替投与後の有効性に統計学的な差はなかった。

投与開始12、24、52週時点のBoolean/SDAI/CDAI寛解達成率(FAS1)

  • a:本剤継続投与群-先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群-先行バイオ医薬品継続投与群
  • b:投与群、国、CRPベースライン値及び各基準のベースライン値を固定効果とした一般化線形モデル
    (誤差:二項分布、リンク関数:恒等変換)を用いて推定
  • †:BooleanはDAS28-ESRベースライン値を用いた。