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- Clinical Study：CORE Ⅰ試験（海外第Ⅲ相試験） 海外データ 臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合
Clinical StudyCORE Ⅰ試験（海外第Ⅲ相試験） 海外データ
臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合
主要評価項目投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合検証的解析結果
投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合は、コレチメント®9mg/日群では17.9％、プラセボ群では7.4％と、群間差は10.4％であり、コレチメント®9mg/日群のほうが統計学的に有意に高いことが示され、プラセボ群に対する優越性が検証されました（p＝0.0143、χ2検定）。
投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合〔ITT解析対象集団（Worst case）〕
- 社内資料：海外第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.8） 〈承認時評価資料〉
- ●コレチメント®の【6. 用法及び用量】
- 通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
- ●pH依存型メサラジン放出調節製剤の【6. 用法及び用量】
- 通常、成人にはメサラジンとして1日2,400mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回2,400mg食後経口投与とすることができる。活動期には、1日3,600mgを3回に分けて食後経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
2024年9月作成
17309-6/N4 B2 MDC
