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- Clinical Study：CORE Ⅰ試験（海外第Ⅲ相試験） 海外データ 安全性
Clinical StudyCORE Ⅰ試験（海外第Ⅲ相試験） 海外データ
安全性
安全性評価項目有害事象〔安全性解析対象集団〕
安全性解析対象集団509例における有害事象の発現率は、コレチメント6mg/日群58.7％（74/126例）、コレチメント®9mg/日群57.5％（73/127例）、プラセボ群62.8%（81/129例）、参照群（pH依存型メサラジン放出調節製剤2400mg/日）63.0%（80/127例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群11.9％（15/126例）、11.0％（14/127例）、16.3％（21/129例）、10.2％（13/127例）〕、頭痛〔各群13.5％（17/126例）、6.3％（8/127例）、14.7％（19/129例）、9.4％（12/127例）〕でした。なお、副作用の発現率は、コレチメント6mg/日群27.8％（35/126例）、コレチメント®9mg/日群28.3％（36/127例）、プラセボ群26.4％（34/129例）、参照群24.4％（31/127例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群6.3％（8/126例）、5.5％（7/127例）、9.3％（12/129例）、4.7％（6/127例）〕、頭痛〔各群5.6％（7/126例）、3.1％（4/127例）、3.9％（5/129例）、3.1％（4/127例）〕でした。重篤な有害事象は、コレチメント6mg/日群2例、コレチメント®9mg/日群3例、プラセボ群3例、参照群4例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群1例、3例、1例、1例）でした。投与中止に至った有害事象は、コレチメント6mg/日群18例、コレチメント®9mg/日群15例、プラセボ群24例、参照群14例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群14例、10例、18例、10例）でした。本試験において、死亡は認められませんでした。
- 社内資料：海外第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.8） 〈承認時評価資料〉
- ●コレチメント®の【6. 用法及び用量】
- 通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
- ●pH依存型メサラジン放出調節製剤の【6. 用法及び用量】
- 通常、成人にはメサラジンとして1日2,400mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回2,400mg食後経口投与とすることができる。活動期には、1日3,600mgを3回に分けて食後経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
2024年1月作成
17309-5/N3 B2 MDC
