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ユリス®錠Clinical Study相試験(ベンズブロマロン対照非劣性試験)

血清尿酸値低下率

投与終了時の血清尿酸値低下率(主要評価項目;FAS解析対象、LOCF)

投与終了時における投与前値からの血清尿酸値低下率(平均値±標準偏差)は、ドチヌラド群で45.92±11.94%、ベンズブロマロン群で43.87±11.84%であった。
血清尿酸値低下率の投与群間の平均値の差の両側95%信頼区間は下限値-1.27%、上限値5.37%であり、両側95%信頼区間の下限値が非劣性マージン(-10%)を上回ったため、ベンズブロマロン群に対するドチヌラド群の非劣性が検証された。

血清尿酸値低下率(投与終了時)

各時点の血清尿酸値低下率(副次評価項目;FAS解析対象)

各時点(投与2、6、10、14週後)における投与前値からの血清尿酸値低下率(平均値±標準偏差)は、下図のとおりに推移し、投与14週後では、ドチヌラド群で46.21±11.90%、ベンズブロマロン群で44.16±11.66%であった。
投与群間の比較において、投与2、6、10週後では有意差が認められたが[p<0.001(投与2、6週後)、p=0.022(投与10週後)、2標本t検定]、投与14週後では有意差が認められなかった(p=0.236、2標本t検定)。

血清尿酸値低下率の推移