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ディナゲスト錠0.5mg Clinical Study国内第Ⅲ相二重盲検比較試験（12週間投与）

月経困難症スコア変化量

月経困難症スコア変化量（投与12週時、FAS解析対象、LOCF）〔主要評価項目〕

①主要な解析（検証的な解析）

投与12週時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、プラセボ群－1.0±1.8、ジエノゲスト群－3.3±1.6であり、ジエノゲスト群のプラセボ群に対する優越性が検証された（p＜0.001、投与群及び診断分類（機能性月経困難症または器質性月経困難症）を因子、投与前の月経困難症スコアを共変量とした共分散分析モデル）。

月経困難症スコア変化量

月経困難症スコア変化量
  • 統計モデル：月経困難症スコア変化量=β0（切片）+β1（投与群）+β2（月経困難症スコア（投与前））+β3（診断分類）+誤差｛正規分布}
  • 投与群：プラセボ群、ジエノゲスト群、診断分類：機能性月経困難症、器質性月経困難症
  • a：ジエノゲスト群−プラセボ群

②副次的な解析（診断分類別サブグループ解析）

診断分類別サブグループ解析においてもプラセボ群とジエノゲスト群の間に有意な差が認められた（p＜0.001、投与群を因子、投与前の月経困難症スコアを共変量とした共分散分析モデル）。

月経困難症スコア変化量

月経困難症スコア変化量

月経困難症スコア変化量（投与4週、8週時、FAS解析対象、LOCF）〔その他の評価項目〕

投与4週、8週、12週※時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、プラセボ群では－0.8±1.6、－1.0±1.7、 －1.0±1.8、ジエノゲスト群では－1.6±1.6、－2.7±1.9、－3.3±1.6であった。

月経困難症スコア変化量の経時的推移

月経困難症スコア変化量の経時的推移
  • ※：12週時の月経困難症スコア変化量は主要評価項目である。

ディナゲスト錠0.5mg

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