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- Clinical Study：国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（エポプロステノールからの切替え例を対象とした試験：皮下投与又は静脈内投与試験） 安全性
Clinical Study国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（エポプロステノールからの切替え例を対象
とした試験：皮下投与又は静脈内投与試験）
安全性
有害事象は、皮下投与で100.0%（18/18例、116件）、静脈内投与で83.3%（10/12例、42件）に認められた。死亡例は両投与経路ともに認められなかった。重度の有害事象の内訳は、皮下投与では注入部位疼痛（72.2%）、注入部位紅斑、注入部位腫脹（各5.6%）であり、静脈内投与では肺動脈性肺高血圧症（16.7%）、右室不全（8.3%）であった。重篤な有害事象は皮下投与では5.6%（1/18例）に咽頭炎および動悸（各1件）が認められた。静脈内投与では33.3%（4/12例）にカテーテル留置部位感染、外傷性気胸、骨壊死、右室不全、下痢、嘔吐（各1件）が認められた。副作用は、皮下投与で100.0%（18/18例、102件）、静脈内投与で58.3%（7/12例、23件）であった。中止に至った有害事象は、皮下投与で11.1%（2例）、静脈内投与で25.0%（3例）に認められた。中止理由は、皮下投与では肺動脈性肺高血圧症、注入部位紅斑、注入部位腫脹、注入部位熱感、注入部位疼痛各5.6%（1例）であった。静脈内投与では、肺動脈性肺高血圧症16.7%（2例）、右室不全8.3%（1例）であった。有害事象の概要及び副作用の詳細を以下に示す。
- ＊1：皮下投与開始例18例のうち、静脈内投与へ投与経路を変更した症例
- ＊2：副作用名はMedDRA/J ver15.0に基づき、器官別大分類に分類し、基本語を記載
- ＊3：女性（15例）での発現率