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アダリムマブBS「MA」Information

免疫原性

1. 健康成人における免疫原性(単回投与時)(海外データ)1)

海外第相試験では、本剤(40mg/0.8mLシリンジ)又は先行バイオ医薬品(40mg/0.8mLシリンジ)を健康成人男性に1回40mg、単回皮下投与し、投与前と投与65日目に免疫原性検査を実施した。投与前は、両群ともに抗薬物抗体は認められなかった。投与65日目における抗薬物抗体の陽性率は、下表の通りで、両群間で大きく異ならなかった。抗薬物抗体陽性の全検体において中和抗体も陽性であった。

健康成人における投与前、投与65日目の抗薬物抗体陽性率(海外第相試験)

2. 関節リウマチ(RA)患者における免疫原性(2週に1回反復投与時)(海外データ含む)2)

国際共同第相試験では、ベースライン時、投与開始12、24、52週時点に免疫原性検査を実施した。抗薬物抗体の陽性率(全体、ベースライン~52週時までのいずれかの時点で抗薬物抗体陽性)は、本剤継続投与群、切替投与群(期:先行バイオ医薬品、期:本剤)、先行バイオ医薬品継続投与群でそれぞれ8.3%(16/192例)、11.5%(11/96例)、8.4%(8/95例)であった。中和抗体の陽性率(全体)は、7.8%(15/192例)、10.4%(10/96例)、8.4%(8/95例)で、3群間で大きく異ならなかった。投与期期以降(24週時点は含まない)に初めて抗薬物抗体が陽性となった割合は、先行バイオ医薬品継続投与群、切替投与群でそれぞれ1.1%(1/95例)、2.1%(2/96例)であり、先行バイオ医薬品から本剤への切替による抗薬物抗体の陽性率の大きな増加は認められなかった。

各群における抗薬物抗体陽性率、中和抗体陽性率(国際共同第相試験)

  • 新規陽性率:先行バイオ医薬品継続投与群のみベースライン時に抗薬物抗体陽性例1例が認められたため、ベースライン時陰性で、投与開始後の陽性率を示す。

3. 抗薬物抗体の薬物動態への影響

(1)健康成人対象(海外第相試験)(外国人データ)1)

本剤群、先行バイオ医薬品群の抗薬物抗体の陽性例及び陰性例別の薬物動態パラメータは下表の通りであった。

投与65日目の抗薬物抗体陽性例及び陰性例の薬物動態パラメータ(海外第相試験)

  • 1:抗薬物抗体評価例のうち、先行バイオ医薬品群の2例は薬物動態解析対象集団に含まれなかった。

(2)RA患者対象(国際共同第相試験)(外国人データ含む)2)

本剤継続投与群及び先行バイオ医薬品継続投与群のうち、抗薬物抗体陽性の薬物動態解析対象例における血清中薬物濃度の分布を表に示す。両群ともに陽性例の大半で血清中薬物濃度が各群の陰性例の第一四分位点より低値を示し、定量下限値未満も多数認められたことから、本剤及び先行バイオ医薬品の抗薬物抗体は同様に薬物動態に影響を与え、陽性例において血清中薬物濃度が低下すると考えられた。なお、先行バイオ医薬品の添付文書では、抗薬物抗体発現患者において、血清中濃度が低下する傾向がみられたことが記載されており、今回の結果は添付文書の記載と矛盾しなかった。

抗薬物抗体陽性例における血清中薬物濃度の分布(国際共同第相試験)

4. 抗薬物抗体の安全性への影響(海外データ含む)1,2)

海外第相試験及びRA患者を対象とした国際共同第相試験における有害事象、副作用の発現率は下表の通りであった。

抗薬物抗体陽性例、陰性例における有害事象及び副作用発現率

  • 1)持田製薬社内資料(海外第相試験)
  • 2)持田製薬社内資料(国際共同第相試験)(承認時評価資料)